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Effets de BIONESS dans la réadaptation après un AVC (EFES-BIO-SEP)

14 mars 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Effets thérapeutiques à court terme du dispositif de stimulation électrique fonctionnelle Bioness L300 sur la représentation corticale somatosensorielle dans la rééducation des patients après un AVC

Une étude clinique croisée randomisée de quatre semaines sur deux périodes sera menée. Chaque patient sera randomisé dans deux périodes de traitement consécutives distinctes (conception de groupes parallèles). "Groupe A" sera traité par stimulation électrique fonctionnelle (FES) et un deuxième "Groupe B" sera traité sans FES pendant deux semaines. Après cette période, le groupe A et le groupe B seront commutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prédiction de la récupération motrice dans le membre supérieur (UL) / membre inférieur (LL) chez les patients ayant subi un AVC est généralement basée sur l'examen clinique. Cependant, selon des études antérieures, les mesures neurophysiologiques peuvent également avoir une valeur prédictive. Dans la phase aiguë, la combinaison du score moteur et des SEP est le meilleur prédicteur du résultat. Les mesures neurophysiologiques seules ont une valeur limitée pour prédire les résultats à long terme. Cependant, la précision prédictive est considérablement améliorée grâce à l'utilisation combinée de ces deux mesures et des variables cliniques.

Une étude clinique croisée randomisée de quatre semaines sur deux périodes sera menée. Chaque patient sera randomisé dans deux périodes de traitement consécutives distinctes (conception de groupes parallèles). "Groupe A" sera traité par stimulation électrique fonctionnelle (FES) et un deuxième "Groupe B" sera traité sans FES pendant deux semaines. Après cette période, le groupe A et le groupe B seront commutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Allemagne, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 75 ans
  • Dorsiflexion inadéquate de la cheville pendant la phase oscillante de la marche, entraînant un dégagement inadéquat des membres
  • Médicalement stable pendant au moins une semaine après le dernier épisode d'AVC
  • Médicament stable pendant quatre semaines
  • Fonction cognitive et de communication adéquate pour donner un consentement éclairé, comprendre les instructions de formation, utiliser l'appareil et donner un retour d'information adéquat
  • Capacité à marcher avec ou sans appareil d'assistance (à l'exception des barres parallèles) sur au moins 10 mètres

Critère d'exclusion:

  • • Lésion du motoneurone inférieur avec une réponse inadéquate à la stimulation

    • Antécédents de chutes plus d'une fois par semaine
    • Maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou un stimulateur cardiaque à la demande
    • Les patients qui ont mis en place d'autres dispositifs de stimulation électrique
    • Patients souffrant d'épilepsie et de maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Open label BIONESS-Training
Traitement thérapeutique de quatre semaines du pied tombant avec l'appareil d'électrostimulation Bioness L300. Ce traitement sera effectué cinq fois par semaine pendant au moins 30 minutes
Dispositif: Bioness-300
Traitement thérapeutique du pied tombant avec l'appareil d'électrostimulation Bioness L300.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure SEP
Délai: 4 semaines

dans l'amélioration des latences pathologiques et/ou des amplitudes des potentiels évoqués somatosensoriels (PES)

• Amplitude N35, P40, N50 (membre inférieur / nerf tibial) du potentiel évoqué somatosensoriel
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score moteur
Délai: 4 semaines
• La flexion dorsale/extension plantaire de la force de la cheville sera mesurée par la classification de Janda des schémas de déséquilibre musculaire (force produite par la dorsiflexion volontaire). [Période : changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines]
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Collaborateurs

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFB-FBI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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