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Auswirkungen von BIONESS in der Rehabilitation nach Schlaganfall (EFES-BIO-SEP)

14. März 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Kurzfristige therapeutische Wirkungen des funktionellen elektrischen Stimulationsgeräts Bioness L300 auf die somatosensorische kortikale Repräsentation in der Rehabilitation von Patienten nach Schlaganfall

Es wird eine vierwöchige randomisierte klinische Crossover-Design-Studie mit zwei Perioden durchgeführt. Jeder Patient wird in zwei getrennte aufeinanderfolgende Behandlungsperioden randomisiert (Parallelgruppen-Design). „Gruppe A“ wird mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) behandelt und eine zweite „Gruppe B“ wird zwei Wochen lang ohne FES behandelt. Nach dieser Zeit werden Gruppe A und Gruppe B umgeschaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhersage der motorischen Erholung der oberen Extremität (UL) / unteren Extremität (LL) bei Patienten mit Schlaganfall basiert im Allgemeinen auf einer klinischen Untersuchung. Allerdings können nach früheren Studien auch neurophysiologische Maßnahmen einen prädiktiven Wert haben. In der akuten Phase ist die Kombination aus motorischem Score und SEPs die beste Prognose für das Ergebnis. Neurophysiologische Messungen allein sind von begrenztem Wert für die Vorhersage des Langzeitergebnisses. Die Vorhersagegenauigkeit wird jedoch durch die kombinierte Verwendung dieser beiden Maße und klinischen Variablen wesentlich verbessert.

Es wird eine vierwöchige randomisierte klinische Crossover-Design-Studie mit zwei Perioden durchgeführt. Jeder Patient wird in zwei getrennte aufeinanderfolgende Behandlungsperioden randomisiert (Parallelgruppen-Design). „Gruppe A“ wird mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) behandelt und eine zweite „Gruppe B“ wird zwei Wochen lang ohne FES behandelt. Nach dieser Zeit werden Gruppe A und Gruppe B umgeschaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Deutschland, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  • Unzureichende Dorsalflexion des Sprunggelenks während der Schwungphase des Gangs, was zu einer unzureichenden Beinfreiheit führt
  • Medizinisch stabil für mindestens eine Woche nach der letzten Schlaganfallepisode
  • Stabile Medikation für vier Wochen
  • Angemessene kognitive und kommunikative Funktion, um eine informierte Zustimmung zu geben, die Trainingsanweisungen zu verstehen, das Gerät zu verwenden und angemessenes Feedback zu geben
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel (außer Barren) mindestens 10 Meter zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • • Schädigung des unteren Motoneurons mit unzureichender Reaktion auf Stimulation

    • Geschichte von Stürzen mehr als einmal pro Woche
    • Schwere Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bedarfsschrittmacher
    • Patienten, die andere elektrische Stimulationsgeräte implementiert haben
    • Patienten mit Epilepsie und mit Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open labele BIONESS-Training
Vierwöchige therapeutische Behandlung des Fußhebers mit dem Elektrostimulationsgerät Bioness L300. Diese Behandlung wird fünfmal pro Woche für mindestens 30 Minuten durchgeführt
Gerät: Bioness-300
Therapeutische Behandlung des Fußhebers mit dem Elektrostimulationsgerät Bioness L300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEP-Messung
Zeitfenster: 4 Wochen

bei der Verbesserung pathologischer Latenzen und/oder Amplituden von somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs)

• N35, P40, N50 (untere Extremität/N. tibialis) Amplitude des somatosensorisch evozierten Potenzials
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Motor-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
• Die Dorsalflexion/Plantarextension der Knöchelstärke wird anhand von Jandas Klassifikation von Muskelungleichgewichtsmustern gemessen (Kraft, die durch freiwillige Dorsalflexion erzeugt wird). [Zeitrahmen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen]
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFB-FBI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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