Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты BIONESS в реабилитации после инсульта (EFES-BIO-SEP)

14 марта 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Краткосрочное терапевтическое влияние аппарата функциональной электростимуляции Bioness L300 на соматосенсорное корковое представительство в реабилитации больных после инсульта

Будет проведено четырехнедельное рандомизированное клиническое двухпериодное перекрестное исследование. Каждый пациент будет рандомизирован на два отдельных последовательных периода лечения (параллельный групповой план). «Группа А» будет лечиться функциональной электростимуляцией (ФЭС), а вторая «Группа Б» будет лечиться без ФЭС в течение двух недель. По истечении этого периода группа A и группа B поменяются местами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз восстановления моторики верхних конечностей (UL)/нижних конечностей (LL) у пациентов с инсультом обычно основывается на клиническом обследовании. Однако, согласно прежним исследованиям, нейрофизиологические показатели также могут иметь прогностическое значение. В острой фазе комбинация двигательной оценки и SEP лучше всего предсказывает исход. Сами по себе нейрофизиологические показатели имеют ограниченное значение для прогнозирования долгосрочного исхода. Однако прогностическая точность существенно повышается за счет комбинированного использования обоих этих показателей и клинических переменных.

Будет проведено четырехнедельное рандомизированное клиническое двухпериодное перекрестное исследование. Каждый пациент будет рандомизирован на два отдельных последовательных периода лечения (параллельный групповой план). «Группа А» будет лечиться функциональной электростимуляцией (ФЭС), а вторая «Группа Б» будет лечиться без ФЭС в течение двух недель. По истечении этого периода группа A и группа B поменяются местами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Германия, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
  • Неадекватное тыльное сгибание голеностопного сустава во время поворотной фазы ходьбы, что приводит к неадекватному зазору конечностей
  • Стабильный с медицинской точки зрения в течение по крайней мере одной недели после последнего эпизода инсульта
  • Стабильный препарат на четыре недели
  • Адекватная когнитивная и коммуникативная функция, позволяющая давать информированное согласие, понимать инструкции по обучению, использовать устройство и давать адекватную обратную связь.
  • Способность пройти со вспомогательными средствами или без них (кроме брусьев) не менее 10 метров

Критерий исключения:

  • • Повреждение нижнего двигательного нейрона с неадекватным ответом на стимуляцию

    • История падений чаще одного раза в неделю
    • Тяжелые сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или кардиостимулятор по требованию
    • Пациенты, у которых установлены другие устройства электростимуляции
    • Больные эпилепсией и с аутоиммунными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Open labele BIONESS-Training
Четырехнедельное терапевтическое лечение отвисания стопы с помощью электростимулятора Bioness L300. Эта процедура будет проводиться пять раз в неделю в течение не менее 30 минут.
Устройство: Бионесса-300
Терапевтическое лечение отвисания стопы с помощью электростимулятора Bioness L300.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SEP-измерение
Временное ограничение: 4 недели

в улучшении патологических латентных периодов и/или амплитуд соматосенсорных вызванных потенциалов (СВП)

• Амплитуда соматосенсорного вызванного потенциала N35, P40, N50 (нижняя конечность/большеберцовый нерв) [Временные рамки: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели]
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение двигательных показателей
Временное ограничение: 4 недели
• Сила тыльного сгибания/подошвенного разгибания голеностопного сустава будет измеряться по классификации Янды паттернов мышечного дисбаланса (сила, создаваемая произвольным тыльным сгибанием). [Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели]
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Соавторы

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFB-FBI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бионесса-300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться