Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BIONESS i rehabilitering af slagtilfælde (EFES-BIO-SEP)

14. marts 2023 opdateret af: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Kortsigtede terapeutiske virkninger af funktionel elektrisk stimuleringsanordning Bioness L300 på den somatosensoriske kortikale repræsentation i rehabilitering af patienter efter slagtilfælde

Et fire ugers randomiseret klinisk to-perioders crossover-design studie vil blive udført. Hver patient vil blive randomiseret i to separate på hinanden følgende behandlingsperioder (Parallel Group Design). "Gruppe A" vil blive behandlet med funktionel elektrisk stimulation (FES), og en anden "Gruppe B" vil blive behandlet uden FES i to uger. Efter denne periode skifter gruppe A og gruppe B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelse af motorisk restitution i overekstremiteterne (UL) / underekstremiteterne (LL) hos patienter med slagtilfælde er generelt baseret på klinisk undersøgelse. Men ifølge tidligere undersøgelser kan neurofysiologiske mål også have en prædiktiv værdi. I den akutte fase er kombinationen af ​​den motoriske score og SEP'er bedst til at forudsige resultatet. Neurofysiologiske mål alene er af begrænset værdi til at forudsige langsigtede resultater. Den forudsigelige nøjagtighed er imidlertid væsentligt forbedret gennem den kombinerede brug af begge disse mål og kliniske variabler.

Et fire ugers randomiseret klinisk to-perioders crossover-design studie vil blive udført. Hver patient vil blive randomiseret i to separate på hinanden følgende behandlingsperioder (Parallel Group Design). "Gruppe A" vil blive behandlet med funktionel elektrisk stimulation (FES), og en anden "Gruppe B" vil blive behandlet uden FES i to uger. Efter denne periode skifter gruppe A og gruppe B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Tyskland, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 75 år
  • Utilstrækkelig ankeldorsalfleksion under svingfasen af ​​gangarten, hvilket resulterer i utilstrækkelig lemmer clearance
  • Medicinsk stabil i mindst en uge efter den sidste episode af slagtilfælde
  • Stabil medicin i fire uger
  • Tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsfunktion til at give informeret samtykke, forstå træningsinstruktionerne, bruge enheden og give tilstrækkelig feedback
  • Evne til at gå med eller uden hjælpemiddel (undtagen parallelstænger) mindst 10 meter

Ekskluderingskriterier:

  • • Nedre motorneuronskade med utilstrækkelig respons på stimulation

    • Historie om fald mere end en gang om ugen
    • Alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller en pacemaker
    • Patienter, der har andre elektriske stimuleringsanordninger implementeret
    • Patienter med epilepsi og med autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben labele BIONESS-Training
Fire ugers terapeutisk behandling af faldfod med det elektriske stimuleringsapparat Bioness L300. Denne behandling udføres fem gange om ugen i mindst 30 minutter
Enhed: Bioness-300
Terapeutisk behandling af faldfod med det elektriske stimuleringsapparat Bioness L300.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEP måling
Tidsramme: 4 uger

ved at forbedre patologiske latenser og/eller amplituder af somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er)

• N35, P40, N50 (nedre lemmer / tibial nerve) amplitude af somatosensorisk fremkaldt potentiale [Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger]
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af motorisk score
Tidsramme: 4 uger
• Dorsal fleksion/plantar forlængelse af ankelstyrken vil blive målt ved Jandas klassifikation af muskelubalancemønstre (Kraft frembragt ved frivillig dorsalfleksion). [Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger]
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFB-FBI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioness-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner