Efectos de BIONESS en la rehabilitación del ictus (EFES-BIO-SEP)
Efectos terapéuticos a corto plazo del dispositivo de estimulación eléctrica funcional Bioness L300 sobre la representación cortical somatosensorial en la rehabilitación de pacientes después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La predicción de la recuperación motora en la extremidad superior (UL) / extremidad inferior (LL) en pacientes con accidente cerebrovascular generalmente se basa en el examen clínico. Sin embargo, según estudios anteriores, las medidas neurofisiológicas también pueden tener un valor predictivo. En la fase aguda, la combinación de la puntuación motora y los SEP son los mejores predictores del resultado. Las medidas neurofisiológicas por sí solas tienen un valor limitado para predecir el resultado a largo plazo. Sin embargo, la precisión predictiva mejora sustancialmente mediante el uso combinado de estas dos medidas y variables clínicas.
Se llevará a cabo un estudio clínico aleatorizado de diseño cruzado de dos períodos de cuatro semanas de duración. Cada paciente será aleatorizado en dos períodos de tratamiento consecutivos separados (Diseño de grupos paralelos). El "Grupo A" será tratado con estimulación eléctrica funcional (FES) y un segundo "Gruppe B" será tratado sin FES durante dos semanas. Después de este período, el Grupo A y el Grupo B se intercambiarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
-
Bad Feilnbach, Bavaria, Alemania, 83075
- Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Dorsiflexión inadecuada del tobillo durante la fase de balanceo de la marcha, lo que resulta en una separación inadecuada de las extremidades
- Médicamente estable durante al menos una semana después del último episodio de accidente cerebrovascular
- Medicación estable durante cuatro semanas.
- Función cognitiva y de comunicación adecuada para dar consentimiento informado, comprender las instrucciones de capacitación, usar el dispositivo y dar retroalimentación adecuada
- Capacidad para caminar con o sin un dispositivo de asistencia (excepto barras paralelas) al menos 10 metros
Criterio de exclusión:
• Lesión de la neurona motora inferior con respuesta inadecuada a la estimulación
- Historial de caídas más de una vez por semana
- Enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o marcapasos a demanda
- Pacientes que tienen implantados otros dispositivos de estimulación eléctrica
- Pacientes con epilepsia y con enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Etiqueta abierta BIONESS-Formación
Tratamiento terapéutico de cuatro semanas del pie caído con el aparato de electroestimulación Bioness L300.
Este tratamiento se realizará cinco veces por semana durante al menos 30 minutos.
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Tratamiento terapéutico del pie caído con el aparato de electroestimulación Bioness L300.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición SEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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en la mejora de latencias patológicas y/o amplitudes de potenciales evocados somatosensoriales (SEPs) • N35, P40, N50 (miembro inferior / nervio tibial) amplitud del potencial evocado somatosensorial Cambio desde el inicio a las 4 semanas |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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• La fuerza de la flexión dorsal/extensión plantar del tobillo se medirá mediante la clasificación de patrones de desequilibrio muscular de Janda (fuerza producida por la dorsiflexión voluntaria).
[Marco de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas]
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFB-FBI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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