Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av BIONESS i rehabilitering av hjerneslag (EFES-BIO-SEP)

14. mars 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Kortsiktige terapeutiske effekter av funksjonell elektrisk stimuleringsenhet Bioness L300 på den somatosensoriske kortikale representasjonen i rehabilitering av pasienter etter hjerneslag

En fire uker lang randomisert klinisk to-perioders crossover-designstudie vil bli utført. Hver pasient vil bli randomisert i to separate påfølgende behandlingsperioder (Parallell Group Design). "Gruppe A" vil bli behandlet med funksjonell elektrisk stimulering (FES) og en andre "Gruppe B" vil bli behandlet uten FES i to uker. Etter denne perioden vil gruppe A og gruppe B byttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediksjon av motorisk restitusjon i overekstremitet (UL) / underekstremitet (LL) hos pasienter med hjerneslag er generelt basert på klinisk undersøkelse. Men ifølge tidligere studier kan nevrofysiologiske mål også ha en prediktiv verdi. I den akutte fasen er kombinasjonen av motorisk poengsum og SEPs best prediktiv for utfallet. Nevrofysiologiske mål alene er av begrenset verdi for å forutsi langsiktige utfall. Prediktiv nøyaktighet er imidlertid betydelig forbedret gjennom kombinert bruk av begge disse målene og kliniske variabler.

En fire ukers randomisert klinisk to-perioders crossover-designstudie vil bli utført. Hver pasient vil bli randomisert i to separate påfølgende behandlingsperioder (Parallell Group Design). "Gruppe A" vil bli behandlet med funksjonell elektrisk stimulering (FES) og en andre "Gruppe B" vil bli behandlet uten FES i to uker. Etter denne perioden vil gruppe A og gruppe B byttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Tyskland, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 75 år
  • Utilstrekkelig dorsalfleksjon i ankelen under svingfasen av gange, noe som resulterer i utilstrekkelig klaring av lemmer
  • Medisinsk stabil i minst én uke etter siste episode av hjerneslag
  • Stabil medisinering i fire uker
  • Tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsfunksjon for å gi informert samtykke, forstå opplæringsinstruksjonene, bruke enheten og gi tilstrekkelig tilbakemelding
  • Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel (unntatt parallelle stenger) minst 10 meter

Ekskluderingskriterier:

  • • Nedre motornevronskade med utilstrekkelig respons på stimulering

    • Historie om fall mer enn en gang i uken
    • Alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller pacemaker
    • Pasienter som har andre elektriske stimuleringsapparater implementert
    • Pasienter med epilepsi og med autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne etiketten BIONESS-Training
Fire ukers terapeutisk behandling av fotfall med det elektriske stimuleringsapparatet Bioness L300. Denne behandlingen vil bli utført fem ganger i uken i minst 30 minutter
Enhet: Bioness-300
Terapeutisk behandling av fallfot med det elektriske stimuleringsapparatet Bioness L300.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEP-måling
Tidsramme: 4 uker

i å forbedre patologiske latenser og/eller amplituder av somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs)

• N35, P40, N50 (nedre lem / tibialnerve) amplitude av somatosensorisk fremkalt potensial [ Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker]
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av motorisk poengsum
Tidsramme: 4 uker
• Dorsalfleksjon/plantarforlengelse av ankelstyrken vil bli målt ved Jandas klassifisering av muskelubalansemønstre (Kraft produsert av frivillig dorsalfleksjon). [ Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker]
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbeidspartnere

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFB-FBI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioness-300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere