Účinky BIONESS v rehabilitaci mrtvice (EFES-BIO-SEP)
Krátkodobé terapeutické účinky funkčního elektrického stimulačního zařízení Bioness L300 na somatosenzorickou kortikální reprezentaci při rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Detailní popis
Predikce motorického zotavení v horní končetině (UL) / dolní končetině (LL) u pacientů s cévní mozkovou příhodou je obecně založena na klinickém vyšetření. Podle dřívějších studií však mohou mít neurofyziologická měření také prediktivní hodnotu. V akutní fázi nejlépe předpovídá výsledek kombinace motorického skóre a SEP. Neurofyziologická opatření samotná mají omezenou hodnotu při předpovídání dlouhodobého výsledku. Přesnost predikce se však podstatně zlepšila díky kombinovanému použití obou těchto měření a klinických proměnných.
Bude provedena čtyřtýdenní randomizovaná klinická dvoudobá crossover design studie. Každý pacient bude randomizován ve dvou samostatných po sobě jdoucích léčebných obdobích (Parallel Group Design). "Skupina A" bude léčena funkční elektrickou stimulací (FES) a druhá "skupina B" bude léčena bez FES po dobu dvou týdnů. Po uplynutí této doby se skupina A a skupina B vymění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bad Feilnbach, Bavaria, Německo, 83075
- Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let
- Nedostatečná dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze, což má za následek nedostatečnou vůli končetin
- Zdravotně stabilní po dobu nejméně jednoho týdne po poslední epizodě mrtvice
- Stabilní léčba po dobu čtyř týdnů
- Adekvátní kognitivní a komunikační funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školicích pokynů, použití zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby
- Schopnost ujít s pomocným zařízením nebo bez něj (kromě bradel) alespoň 10 metrů
Kritéria vyloučení:
• Poškození dolního motorického neuronu s neadekvátní reakcí na stimulaci
- Historie pádů více než jednou týdně
- Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo kardiostimulátor
- Pacienti, kteří mají implementována jiná elektrická stimulační zařízení
- Pacienti s epilepsií a autoimunitními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open labele BIONESS-Training
Čtyřtýdenní terapeutická léčba poklesu nohy elektrostimulačním přístrojem Bioness L300.
Toto ošetření bude prováděno pětkrát týdně po dobu minimálně 30 minut
|
Terapeutické ošetření poklesu nohy elektrostimulačním přístrojem Bioness L300.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření SEP
Časové okno: 4 týdny
|
při zlepšování patologických latencí a/nebo amplitud somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) • N35, P40, N50 (dolní končetina / tibiální nerv) amplituda somatosenzorického evokovaného potenciálu [Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech] |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení motorického skóre
Časové okno: 4 týdny
|
• Dorzální flexe/plantární extenze síly kotníku bude měřena Jandovou klasifikací vzorců svalové nerovnováhy (síla produkovaná dobrovolnou dorziflexí).
[Časový rámec: Změna oproti výchozímu stavu za 4 týdny]
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFB-FBI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioness-300
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoHemiplegická mozková obrnaSpojené státy
-
Bioness IncDokončenoBolest ramen ChronickáSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Shmuel SpringerNeznámýNestabilita kloubu | Sportovní zranění | Podvrtnutí kotníkuIzrael
-
Bioness IncDokončenoChronická bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoCerebelární ataxieSpojené státy
-
Chiara ZeccaABREOCDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíŠvýcarsko
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationDokončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Neurologická porucha | Získané poranění mozkuSpojené státy
-
Tyra Biosciences, IncNáborAmplifikace genu FGFR | Mutace genu FGFR3 | Změna genu FGFR3 | Změny genu FGFR | Fgfr3 genové fúze | NMIBC s nízkým stupněmSpojené státy, Španělsko, Itálie, Austrálie
-
Tyra Biosciences, IncNáborNízce maligní karcinom přechodného epitelu horních močových cestSpojené státy