Effekter av BIONESS vid rehabilitering av stroke (EFES-BIO-SEP)
Kortsiktiga terapeutiska effekter av funktionell elektrisk stimuleringsanordning Bioness L300 på den somatosensoriska kortikala representationen vid rehabilitering av patienter efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förutsägelse av motorisk återhämtning i övre extremiteten (UL) / nedre extremiteten (LL) hos patienter med stroke baseras i allmänhet på klinisk undersökning. Men enligt tidigare studier kan neurofysiologiska mått också ha ett prediktivt värde. I den akuta fasen är kombinationen av motorisk poäng och SEP bäst förutsägande av resultatet. Enbart neurofysiologiska mätningar är av begränsat värde för att förutsäga långsiktiga resultat. Den prediktiva noggrannheten förbättras dock avsevärt genom den kombinerade användningen av båda dessa mått och kliniska variabler.
En fyra veckor lång randomiserad klinisk tvåperioders crossover-designstudie kommer att genomföras. Varje patient kommer att randomiseras i två separata på varandra följande behandlingsperioder (Parallell Group Design). "Grupp A" kommer att behandlas med funktionell elektrisk stimulering (FES) och en andra "Gruppe B" kommer att behandlas utan FES i två veckor. Efter denna period kommer Grupp A och Grupp B att bytas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Bad Feilnbach, Bavaria, Tyskland, 83075
- Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 75 år
- Otillräcklig ankel dorsalflexion under svängfasen av gång, vilket resulterar i otillräckligt lemmar
- Medicinskt stabil i minst en vecka efter det sista avsnittet av stroke
- Stabil medicinering i fyra veckor
- Adekvat kognitiv och kommunikationsfunktion för att ge informerat samtycke, förstå träningsinstruktionerna, använda enheten och ge adekvat feedback
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel (förutom parallellstänger) minst 10 meter
Exklusions kriterier:
• Nedre motorneuronskada med otillräckligt svar på stimulering
- Historik om fall mer än en gång i veckan
- Allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller pacemaker
- Patienter som har andra elektriska stimuleringsanordningar implementerade
- Patienter med epilepsi och med autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna etiketten BIONESS-Training
Fyra veckors terapeutisk behandling av droppfot med den elektriska stimuleringsanordningen Bioness L300.
Denna behandling kommer att utföras fem gånger i veckan i minst 30 minuter
|
Terapeutisk behandling av fallfot med den elektriska stimuleringsanordningen Bioness L300.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEP-mätning
Tidsram: 4 veckor
|
för att förbättra patologiska latenser och/eller amplituder av somatosensoriska framkallade potentialer (SEP) • N35, P40, N50 (nedre extremitet / tibialnerv) amplitud av somatosensoriskt framkallad potential [ Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor] |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av motorpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
• Dorsalflexion/plantarförlängning av fotledsstyrkan kommer att mätas genom Jandas klassificering av muskelobalansmönster (Kraft producerad av frivillig dorsalflexion).
[ Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor]
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFB-FBI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .