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Efeitos do BIONESS na reabilitação do AVC (EFES-BIO-SEP)

14 de março de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Efeitos terapêuticos de curto prazo do dispositivo de estimulação elétrica funcional Bioness L300 na representação cortical somatossensorial na reabilitação de pacientes após AVC

Será realizado um estudo clínico randomizado de quatro semanas com desenho cruzado de dois períodos. Cada paciente será randomizado em dois períodos de tratamento consecutivos separados (design de grupo paralelo). O "Grupo A" será tratado com estimulação elétrica funcional (FES) e um segundo "Grupo B" será tratado sem FES por duas semanas. Após este período, o Grupo A e o Grupo B serão trocados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A previsão da recuperação motora no membro superior (MS) / membro inferior (LL) em pacientes com AVC geralmente é baseada no exame clínico. No entanto, de acordo com estudos anteriores, as medidas neurofisiológicas também podem ter um valor preditivo. Na fase aguda, a combinação do escore motor e SEPs são os melhores preditores do resultado. Medidas neurofisiológicas sozinhas são de valor limitado na previsão de resultados a longo prazo. No entanto, a precisão preditiva é substancialmente melhorada por meio do uso combinado de ambas as medidas e variáveis ​​clínicas.

Será realizado um estudo clínico randomizado de quatro semanas com desenho cruzado de dois períodos. Cada paciente será randomizado em dois períodos de tratamento consecutivos separados (design de grupo paralelo). O "Grupo A" será tratado com estimulação elétrica funcional (FES) e um segundo "Grupo B" será tratado sem FES por duas semanas. Após este período, o Grupo A e o Grupo B serão trocados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Alemanha, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 75 anos
  • Dorsiflexão inadequada do tornozelo durante a fase de balanço da marcha, resultando em liberação inadequada do membro
  • Medicamente estável por pelo menos uma semana após o último episódio de AVC
  • Medicação estável por quatro semanas
  • Função cognitiva e de comunicação adequada para dar consentimento informado, entender as instruções de treinamento, usar o dispositivo e fornecer feedback adequado
  • Capacidade de andar com ou sem um dispositivo auxiliar (exceto barras paralelas) pelo menos 10 metros

Critério de exclusão:

  • • Lesão do neurônio motor inferior com resposta inadequada à estimulação

    • Histórico de quedas maior que uma vez por semana
    • Doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo de demanda
    • Pacientes que possuem outros dispositivos de estimulação elétrica implementados
    • Pacientes com epilepsia e com doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Open labele BIONESS-Training
Tratamento terapêutico de pé caído por quatro semanas com o aparelho de eletroestimulação Bioness L300. Este tratamento será realizado cinco vezes por semana durante pelo menos 30 minutos
Dispositivo: Bioness-300
Tratamento terapêutico do pé caído com o aparelho de eletroestimulação Bioness L300.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição SEP
Prazo: 4 semanas

na melhora das latências patológicas e/ou amplitudes dos potenciais evocados somatossensoriais (PES)

• N35, P40, N50 (membro inferior/nervo tibial) amplitude do potencial evocado somatossensorial [Intervalo de tempo: Alteração da linha de base em 4 semanas]
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da pontuação motora
Prazo: 4 semanas
• Flexão dorsal/extensão plantar da força do tornozelo será medida pela classificação de padrões de desequilíbrio muscular de Janda (Força produzida pela dorsiflexão voluntária). [Período de tempo: alteração da linha de base em 4 semanas]
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Colaboradores

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFB-FBI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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