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Effetti di BIONESS nella riabilitazione dell'ictus (EFES-BIO-SEP)

14 marzo 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Effetti terapeutici a breve termine del dispositivo di stimolazione elettrica funzionale Bioness L300 sulla rappresentazione corticale somatosensoriale nella riabilitazione dei pazienti dopo l'ictus

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di due periodi di quattro settimane con disegno crossover. Ogni paziente sarà randomizzato in due periodi di trattamento consecutivi separati (Parallel Group Design). Il "Gruppo A" sarà trattato con stimolazione elettrica funzionale (FES) e un secondo "Gruppo B" sarà trattato senza FES per due settimane. Dopo questo periodo il gruppo A e il gruppo B verranno scambiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La previsione del recupero motorio dell'arto superiore (UL)/inferiore (LL) nei pazienti con ictus si basa generalmente sull'esame clinico. Tuttavia, secondo studi precedenti, anche le misure neurofisiologiche possono avere un valore predittivo. Nella fase acuta, la combinazione del punteggio motorio e dei PES è la migliore predittiva dell'esito. Le misure neurofisiologiche da sole hanno un valore limitato nel predire l'esito a lungo termine. Tuttavia, l'accuratezza predittiva è sostanzialmente migliorata attraverso l'uso combinato di entrambe queste misure e variabili cliniche.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di due periodi di quattro settimane con disegno crossover. Ogni paziente sarà randomizzato in due periodi di trattamento consecutivi separati (Parallel Group Design). Il "Gruppo A" sarà trattato con stimolazione elettrica funzionale (FES) e un secondo "Gruppo B" sarà trattato senza FES per due settimane. Dopo questo periodo il gruppo A e il gruppo B verranno scambiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Germania, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dorsiflessione inadeguata della caviglia durante la fase di oscillazione dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato dell'arto
  • Clinicamente stabile per almeno una settimana dopo l'ultimo episodio di ictus
  • Farmaco stabile per quattro settimane
  • Adeguata funzione cognitiva e comunicativa per dare il consenso informato, comprendere le istruzioni di formazione, utilizzare il dispositivo e fornire un feedback adeguato
  • Capacità di camminare con o senza un dispositivo di assistenza (eccetto le parallele) per almeno 10 metri

Criteri di esclusione:

  • • Lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione

    • Storia di cadute superiori a una volta alla settimana
    • Malattie cardiache gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker a richiesta
    • Pazienti che hanno implementato altri dispositivi di stimolazione elettrica
    • Pazienti con epilessia e con malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apri etichetta BIONESS-Training
Trattamento terapeutico di quattro settimane della caduta del piede con il dispositivo di stimolazione elettrica Bioness L300. Questo trattamento verrà eseguito cinque volte a settimana per almeno 30 minuti
Dispositivo: Bioness-300
Trattamento terapeutico della caduta del piede con il dispositivo di elettrostimolazione Bioness L300.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura SEP
Lasso di tempo: 4 settimane

nel migliorare le latenze patologiche e/o le ampiezze dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP)

• Ampiezza N35, P40, N50 (arto inferiore / nervo tibiale) del potenziale evocato somatosensoriale [Tempo: variazione rispetto al basale a 4 settimane]
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio motorio
Lasso di tempo: 4 settimane
• Flessione dorsale/estensione plantare della forza della caviglia sarà misurata mediante la classificazione di Janda dei modelli di squilibrio muscolare (Forza prodotta dalla dorsiflessione volontaria). [Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 4 settimane]
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFB-FBI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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