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脳卒中のリハビリテーションにおける BIONESS の効果 (EFES-BIO-SEP)

2023年3月14日 更新者：Prof. Dr. Benedikt Schoser、LMU Klinikum

脳卒中後の患者のリハビリテーションにおける体性感覚皮質表現に対する機能的電気刺激デバイス Bioness L300 の短期的な治療効果

4週間の無作為化臨床2期間クロスオーバーデザイン研究が実施されます。 各患者は、2 つの別々の連続した治療期間で無作為化されます (並列グループ デザイン)。 「グループ A」は機能的電気刺激 (FES) で治療され、2 番目の「グループ B」は FES なしで 2 週間治療されます。 この期間の後、グループ A とグループ B が入れ替わります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中患者の上肢（UL）/下肢（LL）の運動回復の予測は、一般に臨床検査に基づいています。 ただし、以前の研究によると、神経生理学的測定にも予測値がある可能性があります。 急性期では、運動スコアと SEP の組み合わせが結果を最もよく予測します。 神経生理学的測定だけでは、長期的な転帰を予測する上での価値は限られています。 ただし、これらの測定値と臨床変数の両方を組み合わせて使用​​ することで、予測精度が大幅に向上します。

4週間の無作為化臨床2期間クロスオーバーデザイン研究が実施されます。 各患者は、2 つの別々の連続した治療期間で無作為化されます (並列グループ デザイン)。 「グループ A」は機能的電気刺激 (FES) で治療され、2 番目の「グループ B」は FES なしで 2 週間治療されます。 この期間の後、グループ A とグループ B が入れ替わります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach、Bavaria、ドイツ、83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人
  • 遊脚期の足関節の背屈が不十分で、四肢のクリアランスが不十分である
  • 脳卒中の最後のエピソードの後、少なくとも1週間は医学的に安定している
  • 4週間の安定した投薬
  • -インフォームドコンセントを提供し、トレーニングの指示を理解し、デバイスを使用し、適切なフィードバックを提供するための適切な認知およびコミュニケーション機能
  • 補助具（平行棒を除く）の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩く能力

除外基準:

  • • 刺激に対する反応が不十分な下位運動ニューロンの損傷

    • 週に 1 回以上の転倒歴
    • 心筋梗塞、うっ血性心不全、デマンドペースメーカーなどの重度の心疾患
    • 他の電気刺激装置を実装している患者
    • てんかんおよび自己免疫疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Open labele BIONESS-トレーニング
電気刺激装置 Bioness L300 による下垂足の 4 週間の治療。 この治療は、少なくとも 30 分間、週に 5 回行われます。
デバイス：バイオネス-300
電気刺激装置Bioness L300による下垂足の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEP測定
時間枠：4週間

病的潜時および/または体性感覚誘発電位（SEP）の振幅の改善

•体性感覚誘発電位のN35、P40、N50（下肢/脛骨神経）の振幅 4週間でのベースラインからの変化
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動スコアの改善
時間枠：4週間
• 足関節強度の背屈/足底伸展は、Janda の筋肉の不均衡パターンの分類 (自発的な背屈によって生じる力) によって測定されます。 [ 時間枠: 4 週間でのベースラインからの変化]
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMU Klinikum

協力者

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Benedikt Schoser, MD、Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFB-FBI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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