Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty BIONESS w rehabilitacji poudarowej (EFES-BIO-SEP)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Krótkoterminowe efekty terapeutyczne funkcjonalnego urządzenia do elektrostymulacji Bioness L300 na somatosensoryczną reprezentację korową w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu

Przeprowadzone zostanie czterotygodniowe, randomizowane, dwuokresowe badanie kliniczne typu crossover. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch oddzielnych kolejnych okresów leczenia (Projekt grup równoległych). „Grupa A” będzie leczona funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), a druga „Grupa B” będzie leczona bez FES przez dwa tygodnie. Po tym okresie nastąpi zamiana grup A i B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prognozowanie powrotu motoryki kończyny górnej (UL) / kończyny dolnej (LL) u pacjentów po udarze jest na ogół oparte na badaniu klinicznym. Jednak według wcześniejszych badań pomiary neurofizjologiczne mogą mieć również wartość predykcyjną. W fazie ostrej połączenie wyniku motorycznego i SEP najlepiej prognozuje wynik. Same pomiary neurofizjologiczne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu długoterminowego wyniku. Jednak dokładność predykcyjna jest znacznie poprawiona dzięki łącznemu zastosowaniu obu tych miar i zmiennych klinicznych.

Przeprowadzone zostanie czterotygodniowe, randomizowane, dwuokresowe badanie kliniczne typu crossover. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch oddzielnych kolejnych okresów leczenia (Projekt grup równoległych). „Grupa A” będzie leczona funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), a druga „Grupa B” będzie leczona bez FES przez dwa tygodnie. Po tym okresie nastąpi zamiana grup A i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Niemcy, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat
  • Niewystarczające zgięcie grzbietowe stawu skokowego podczas fazy wymachu chodu, co skutkuje niedostatecznym prześwitem kończyny
  • Stabilny medycznie przez co najmniej tydzień po ostatnim epizodzie udaru
  • Stabilny lek przez cztery tygodnie
  • Odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie instrukcji szkoleniowych, korzystanie z urządzenia i przekazywanie odpowiednich informacji zwrotnych
  • Zdolność do przejścia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (z wyjątkiem poręczy) na odległość co najmniej 10 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • • Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z nieodpowiednią reakcją na stymulację

    • Historia upadków większa niż raz w tygodniu
    • Ciężka choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca
    • Pacjenci, u których wdrożono inne urządzenia do stymulacji elektrycznej
    • Pacjenci z padaczką i chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta BIONESS-Training
Czterotygodniowa kuracja lecznicza opadania stopy urządzeniem do elektrostymulacji Bioness L300. Zabieg ten będzie wykonywany pięć razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut
Urządzenie: Bioness-300
Lecznicze leczenie opadania stopy urządzeniem do elektrostymulacji Bioness L300.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar SEP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

w poprawie patologicznych latencji i/lub amplitud somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP)

• N35, P40, N50 (kończyna dolna / nerw piszczelowy) amplituda wywołanego potencjału somatosensorycznego [ Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach]
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku motorycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Siła zgięcia grzbietowego/wyprostu podeszwowego stawu skokowego będzie mierzona za pomocą klasyfikacji wzorców nierównowagi mięśni Jandy (siła wytwarzana przez dobrowolne zgięcie grzbietowe). [ Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach]
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFB-FBI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Bioness-300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj