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在妊娠早期使用血管生成因子进行先兆子痫序贯筛查 (CRISP)

2021年2月19日 更新者:Daniel Orós López、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

前瞻性、多中心、队列研究的研究方案:妊娠早期使用血管生成因子进行先兆子痫序贯筛查(CRISP 研究)

先兆子痫 (PE) 影响 2% 到 8% 的孕妇。 最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。 因此,开发新的先兆子痫筛查策略变得至关重要,以确定每个患者的个体风险,从而确定哪些人适合从妊娠早期开始接受低剂量阿司匹林预防性治疗。 我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠早期先兆子痫序贯筛查模型的预测和预防能力。

这是一项前瞻性、多中心、队列研究,与 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(巴塞罗那)、Hospital Universitario de Cruces(毕尔巴鄂)、Hospital Son Llàtzer(马略卡岛)和 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa(萨拉戈萨)合作。 将招募在 2021 年 3 月 1 日至 2021 年 10 月 30 日期间在参与该研究的其中一家妇产医院接受 12 周超声扫描的单胎妊娠妇女。 接受参与研究的患者将根据病史、平均动脉压 (MAP)、妊娠相关血浆蛋白 A (PAPP-A) 分为三个风险组(低风险、中风险和高风险)和子宫动脉搏动指数 (UTPI)。 胎盘生长因子 (PlGF) 将仅在第一步后被归类为中等风险的患者中确定,然后根据其值在高风险和低风险患者中重新分类。 这些医院每年进行的孕早期扫描数量约为 8200 名患者。 由于我们环境中的 PE 患病率约为总人口的 3%,因此预计共有 246 例 PE。 因此,根据以往类似的经验,我们可以假设 80% 的患者会接受参与该研究,即总样本为 6560 名孕妇。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

进行这项研究所需的所有数据,包括来自超声检查和血液测试的数据,将在正常妊娠控制期间收集,无需进一步预约。 在 9 到 13 周之间的第一次妊娠控制任命中,所有孕妇都将被要求进行血液检测,以确定根据国家协议确定染色体疾病的风险,并将使用同一样本分析血管生成因子,而无需新血液提取物。 在孕早期扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。 在这次访问中,将询问患者的病史。 在那一刻,我们将向患者提供纳入我们的研究;同意参加研究者签署知情同意书。 在参与者中,PE 的初始风险将使用母体病史、MAP、UTPI 和 PAPP-A(已用于非整倍体筛查),使用经过每个实验室验证的软件来计算。 患者将被分为 3 组:

  • PE 风险低 (<1/500)
  • PE 的中级风险(1/50 到 1/500 之间)
  • PE 高风险 (>1/50) 在被归类为中度和高风险的患者中,PlGF 和 s-Flt-1 将根据现行法规从各医院的生物库中保存的血液样本中进行测定。 SFlt-1 结果将在研究结束时进行分析,以降低成本,因为不会用于做出临床决策。 高风险患者中的 PlGF 也不会被考虑对这些患者进行重新分类。 在这两种情况下,诊断效率都将在研究结束时进行分析。

在将 PlGF 水平添加到 2 组的预测算法中后,中度风险组 (1/50-1/500) 中的患者将被重新分类:PE 低风险 (<1/160) 和 PE 高风险 (>1/ 160)。

对于在任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,将提供乙酰水杨酸 (ASA) (150mg/24h) 预防性治疗直至妊娠 36 周。 将分析符合条件的患者的所有数据。 将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE 和/或 IUGR 的诊断)与本研究中包含的其他变量之间的关系

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

期间研究期间参加的每位单胎妊娠

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠;
  • 根据头臀长 (CRL) 估算的胎龄小于 14 周;
  • 妊娠 8 至 14 周的血液样本;
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 早孕期超声诊断为染色体异常、重大先天性畸形或先天性感染的胎儿;
  • 多次怀孕;
  • 不接受参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
在参与医院的产科进行 12 周扫描的所有单胎妊娠。 单胎妊娠;根据头臀长 (CRL) 估算的胎龄小于 14 周;妊娠 8 至 14 周的血液样本;同意参加研究并签署知情同意书的患者。
所有在产科接受 12 周扫描的孕妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫的诊断
大体时间:30周
根据国际妊娠期高血压研究学会 (ISSHP) 的定义诊断妊娠期先兆子痫
30周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早发性先兆子痫
大体时间:30周
早发性先兆子痫:妊娠 34 周前诊断
30周
重度子痫前期
大体时间:30周
重度子痫前期 (ISSHP)
30周
妊娠高血压
大体时间:30周
妊娠高血压
30周
SGA
大体时间:30周
小于胎龄儿:出生体重低于第 10 个百分位数
30周
IUGR
大体时间:30周
宫内生长受限
30周
围产儿死亡率
大体时间:30周
围产期死亡率(> 22 周妊娠 - < 28 天产后)
30周
新生儿酸中毒
大体时间:30周
新生儿酸中毒(动脉 pH <7.10 + 碱过量 >12mEq/L)
30周
新生儿重症监护病房
大体时间:16周
新生儿重症监护病房入院天数
16周
新生儿发病率
大体时间:16周
显着的新生儿发病率:抽搐、脑室内出血 > III 级、脑室周围白质软化、缺氧缺血性脑病、脑电图异常、坏死性小肠结肠炎、急性肾功能衰竭(血清肌酐 >1.5mg/dL)或心力衰竭(需要正性肌力药)。
16周
出生胎龄
大体时间:30周
出生胎龄
30周
交货类型
大体时间:30周
分娩类型(阴道分娩、自然分娩或器械分娩、剖宫产)
30周
血管生成和抗血管生成因子的分析成本
大体时间:18个月
以欧元计算的血管生成和抗血管生成因子分析的经济成本(PlGF 和 sFlt-1)。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CRISP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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