使用光学成像监测乳腺癌患者对 NAC 的反应和预测 pCR
乳腺癌患者新辅助化疗的光学监测和病理完全缓解的预测
新辅助化疗 (NAC) 是局部晚期乳腺癌 (BC) 的一线治疗方法。 除了使保乳手术可行之外，其主要目标是实现病理完全缓解 (pCR)。 先前的研究表明，pCR 与更高的无病生存率相关。 不同 BC 亚型的肿瘤反应可能不同，只有 30% 的 BC 对 NAC 完全反应。 用 NAC 治疗化疗耐药性疾病可能会因药物毒性和手术延迟而对患者造成伤害。
因此，及时识别那些不会从 NAC 中受益的女性非常重要。
事实证明，乳房 X 线照相术和超声无法有效监测因治疗引起的纤维化引起的病灶大小变化。 MRI 是通过测量肿瘤大小来评估早期临床反应的最准确的成像技术，但其准确性在 NAC 后较低。 这就需要一种能够非侵入性地评估 NAC 有效性的新技术。 光学技术对 NAC 给药后肿瘤内发生的生物学变化很敏感。 这些变化发生在肿瘤缩小之前。
光学估计的总血红蛋白浓度与脉管系统的组织学分析以及与肿瘤相关的血管生成相关，后者可影响 NAC 期间的肿瘤变化。 其他与组织成分（水、脂质、胶原蛋白含量）和结构（散射）相关的有前途的生物标志物也可以通过光学技术进行评估。
该研究的目的是通过近红外光谱成像平台监测 NAC 在 BC 患者中的有效性，该平台允许非侵入性地检测血管形成和 BC 大小的变化，并表征相关生物标志物区域浓度的时间变化的存在NAC 期间组织内的（含氧和脱氧血红蛋白、水、脂质和胶原蛋白浓度、散射）。
这种光学成像技术将提供一种非侵入性、安全且相对便宜的工具来监测患者对 NAC 的反应并预测其结果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将测试一种具有良好患者耐受性的准确、可靠、无创方式来预测对 NAC 的反应，以便定制医疗和手术治疗。
该项目的目的是通过一种新的近红外光谱成像平台监测 NAC 在 BC 患者中的有效性，该平台允许非侵入性地检测肿瘤大小、血管形成和血氧合的变化，并表征区域中时间变化的存在相关生物标志物的浓度，如氧合和脱氧血红蛋白、水、脂质和胶原蛋白，以及 NAC 期间组织中的散射。 这种光学成像工具将允许对 NAC 进行非侵入性、安全且相对便宜的监测并预测患者的结果。
将与米兰理工大学合作，在米兰的圣拉斐尔医院进行一项单一地点、全国性、非比较、非随机研究。 该医疗设备是由米兰理工大学开发的原型。
将招募 20 名最近诊断出乳腺癌且符合 NAC 候选人且符合纳入标准并同意在知情同意下自愿参与研究的成年女性。
除了使用常规影像学评估（开始/基线前、NAC 中途和完成时的 X 射线乳腺 X 线摄影和乳腺超声；NAC 开始/基线前和完成 NAC 时的对比增强 MRI）评估对新辅助化疗的反应外，将在以下六个选定时间点（NAC/基线开始前、NAC 后 2-5 天、NAC 后 6-8 天、NAC 后 2 周、中途）对入组患者进行光学成像评估通过和完成 NAC）。
将对登记的 20 名患者中的前 5 名患者进行初步阶段，以评估与最近的乳房活检和夹子定位相关的潜在伪影。 在此初步阶段，将进行 2 项额外的光学评估，一项在乳房活检之前，一项在夹子定位之后。
患者在 NAC 的整个持续时间内都被纳入研究。 无需随访，患者将根据常规临床护理标准进行随访。 此外，光学调查的结果不会影响参与研究的女性的治疗和管理。
该研究的招募持续时间预计约为 12 个月。 该研究将在最后一名登记的患者完成化疗时结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：PIETRO PANIZZA, PI
- 电话号码：02-26436310
- 邮箱：panizza.pietro@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：CAROLINA SANTANGELO
- 邮箱：santangelo.carolina@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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接触：
- PIETRO PANIZZA
- 邮箱：panizza.pietro@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 最近诊断为乳腺癌候选者的新辅助化疗女性
- 愿意给予知情同意的女性
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者不能或不愿给予知情同意
- 同一乳房的先前手术
- 存在远处转移
- 乳房植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床试验的女性候选人
20 名最近被诊断出患有乳腺癌的 NAC 候选成年女性，除了使用标准影像评估评估对新辅助化疗的反应外，还将在从 NAC/基线开始之前到完成 NAC 治疗的六个选定时间点进行光学成像（手术前）。
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候选新辅助化疗的乳腺癌患者将在 NAC/基线开始前、NAC 后 2-5 天、NAC 后 6-8 天、NAC 后 2 周、中途和完成时通过光学成像进行评估南汽。将对前 5 名登记的患者进行 2 次额外的光学评估，一名在乳房活检之前，一名在金属夹定位之后，以评估与这些程序相关的潜在人工制品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌患者新辅助化疗的光学监测
大体时间：Through completion study 平均1年
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光学数据将与常规成像结果和手术标本组织学（金标准）进行比较
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Through completion study 平均1年
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使用光学成像预测对新辅助化疗的病理完全反应
大体时间：Through completion study 平均1年
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将评估光学数据以区分响应者和非响应者
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Through completion study 平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (估计的)
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