Überwachung der Reaktion auf NAC und Vorhersage von pCR bei Brustkrebspatientinnen mithilfe optischer Bildgebung

In dieser Studie wird eine genaue, zuverlässige, nicht-invasive Modalität mit guter Patientenverträglichkeit getestet, um das Ansprechen auf NAC vorherzusagen und die medizinische und chirurgische Behandlung individuell anzupassen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von NAC bei BC-Patienten mit einer neuen spektroskopischen Nahinfrarot-Bildgebungsplattform zu überwachen, die es ermöglicht, Veränderungen der Größe, Vaskularisierung und Blutsauerstoffversorgung in Tumoren nicht-invasiv zu erkennen und das Vorhandensein zeitlicher Veränderungen in der Region zu charakterisieren Konzentrationen relevanter Biomarker wie Oxy- und Desoxyhämoglobin, Wasser, Lipid und Kollagen sowie deren Streuung im Gewebe während der NAC. Dieses optische Bildgebungstool ermöglicht eine nicht-invasive, sichere und relativ kostengünstige Überwachung der NAC und Vorhersage des Patientenergebnisses.

Am San Raffaele Krankenhaus in Mailand wird in Zusammenarbeit mit dem Politecnico di Milano eine nationale, nicht vergleichende und nicht randomisierte Studie an einem einzigen Standort durchgeführt. Bei dem medizinischen Gerät handelt es sich um einen vom Politecnico di Milano entwickelten Prototyp.

Zwanzig erwachsene Frauen mit einer aktuellen Brustkrebsdiagnose und Kandidaten für NAC, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer freiwilligen Teilnahme an der Studie im Rahmen einer Einverständniserklärung zustimmen, werden eingeschrieben.

Neben der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mittels konventioneller Bildgebung (Röntgenmammographie und Brustultraschall vor Beginn/Grundlinie, in der Mitte und nach Abschluss der NAC; kontrastmittelverstärktes MRT vor Beginn/Grundlinie und nach Abschluss der NAC), Die eingeschlossenen Patienten werden zu den folgenden sechs ausgewählten Zeitpunkten mittels optischer Bildgebung untersucht (vor Beginn der NAC/Grundlinie, 2–5 Tage nach NAC, 6–8 Tage nach NAC, 2 Wochen nach NAC, auf halber Strecke). durch und nach Abschluss von NAC).

Bei den ersten 5 der 20 eingeschlossenen Patientinnen wird eine vorläufige Phase durchgeführt, um die potenziellen Artefakte im Zusammenhang mit einer kürzlich erfolgten Brustbiopsie und der Positionierung eines Clips zu bewerten. In dieser Vorphase werden zwei zusätzliche optische Untersuchungen durchgeführt, eine vor der Brustbiopsie und eine nach der Positionierung des Clips.

Die Patienten werden für die gesamte Dauer der NAC in die Studie aufgenommen. Es ist keine Nachsorge erforderlich und die Patienten werden gemäß dem regulären klinischen Pflegestandard betreut. Darüber hinaus hat das Ergebnis der optischen Untersuchung keinen Einfluss auf die Behandlung und das Management der an der Studie teilnehmenden Frauen.

Die Dauer der Einschreibung in die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Die Studie endet, wenn die letzte eingeschlossene Patientin ihre Chemotherapie-Behandlung abgeschlossen hat.