Övervakning av svar på NAC och förutsägelse av pCR hos bröstcancerpatienter med hjälp av optisk avbildning

I denna studie kommer en korrekt, pålitlig, icke-invasiv modalitet med god patienttolerans att testas för att förutsäga respons på NAC för att skräddarsy den medicinska och kirurgiska behandlingen.

Syftet med detta projekt är att övervaka effektiviteten av NAC i BC-patienter med en ny nära infraröd spektroskopisk avbildningsplattform som gör det möjligt att icke-invasivt detektera förändringar i storlek, vaskularisering och blodsyresättning i tumörer och att karakterisera förekomsten av tidsmässiga förändringar i regionala koncentrationer av relevanta biomarkörer som oxi- och deoxihemoglobin, vatten, lipid och kollagen och spridning i vävnaden under NAC. Detta optiska bildverktyg kommer att möjliggöra en icke-invasiv, säker och relativt billig övervakning av NAC och förutsägelse av patienternas resultat.

En enplats, nationell, icke-jämförande, icke-randomiserad studie kommer att genomföras på San Raffaele-sjukhuset i Milano i samarbete med Politecnico di Milano. Den medicinska produkten är en prototyp utvecklad av Politecnico di Milano.

Tjugo vuxna kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer och kandidat för NAC, som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att frivilligt delta i studien under informerat samtycke, kommer att registreras.

Förutom att utvärdera svaret på neoadjuvant kemoterapi med hjälp av konventionell bildutvärdering (röntgenmammografi och bröstultraljud före start/baslinje, halvvägs och efter avslutad NAC; kontrastförstärkt MRT före start/baslinje och efter avslutad NAC), de inskrivna patienterna kommer att utvärderas med optisk avbildning vid följande sex utvalda tidpunkter (före start av NAC/baslinje, 2-5 dagar efter NAC, 6-8 dagar efter NAC, 2 veckor efter NAC, halvvägs genom och efter slutförandet av NAC).

En preliminär fas kommer att utföras på de första 5 patienterna av de 20 inskrivna patienterna, för att utvärdera de potentiella artefakterna relaterade till en nyligen genomförd bröstbiopsi och till placeringen av en klämma. I denna preliminära fas kommer ytterligare två optiska utvärderingar att utföras, en före bröstbiopsi och en efter placeringen av klämman.

Patienter är inskrivna i studien under hela varaktigheten av NAC. Ingen uppföljning krävs och patienterna kommer att följas enligt den vanliga kliniska vårdstandarden. Dessutom påverkar resultatet av den optiska undersökningen inte behandlingen och hanteringen av de kvinnor som ingår i studien.

Varaktigheten av registreringen av studien förväntas vara cirka 12 månader. Studien kommer att avslutas när den sista inskrivna patienten kommer att avsluta sin cellgiftsbehandling.