Monitoraggio della risposta alla NAC e previsione della pCR nei pazienti con carcinoma mammario mediante imaging ottico

In questo studio, verrà testata una modalità accurata, affidabile e non invasiva con una buona tolleranza del paziente per prevedere la risposta alla NAC al fine di adattare il trattamento medico e chirurgico.

Lo scopo di questo progetto è monitorare l'efficacia della NAC nei pazienti con BC con una nuova piattaforma di imaging spettroscopico nel vicino infrarosso che consente di rilevare in modo non invasivo i cambiamenti di dimensioni, vascolarizzazione e ossigenazione del sangue nei tumori e di caratterizzare la presenza di cambiamenti temporali nella concentrazioni di biomarcatori rilevanti come ossi- e deossiemoglobina, acqua, lipidi e collagene e dispersione nel tessuto durante la NAC. Questo strumento di imaging ottico consentirà un monitoraggio non invasivo, sicuro e relativamente economico della NAC e la previsione dell'esito dei pazienti.

Presso l'Ospedale San Raffaele di Milano sarà condotto uno studio monocentrico, nazionale, non comparativo e non randomizzato in collaborazione con il Politecnico di Milano. Il dispositivo medico è un prototipo sviluppato dal Politecnico di Milano.

Verranno arruolate venti donne adulte con una recente diagnosi di cancro al seno e candidate per NAC, che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare volontariamente allo studio sotto consenso informato.

Oltre a valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante utilizzando la valutazione di imaging convenzionale (mammografia a raggi X ed ecografia mammaria prima dell'inizio/basale, a metà e al completamento della NAC; RM con mezzo di contrasto prima dell'inizio/basale e al completamento della NAC), i pazienti arruolati saranno valutati con imaging ottico nei seguenti sei punti temporali selezionati (prima dell'inizio della NAC/basale, 2-5 giorni dopo la NAC, 6-8 giorni dopo la NAC, 2 settimane dopo la NAC, a metà attraverso e al completamento del NAC).

Una fase preliminare verrà eseguita sui primi 5 pazienti dei 20 arruolati, al fine di valutare i potenziali artefatti legati a una recente biopsia mammaria e al posizionamento di una clip. In questa fase preliminare verranno effettuate 2 ulteriori valutazioni ottiche, una prima della biopsia mammaria e una dopo il posizionamento della clip.

I pazienti sono arruolati nello studio per l'intera durata della NAC. Non è richiesto alcun follow-up e i pazienti saranno seguiti secondo il normale standard clinico di cura. Inoltre, l'esito dell'indagine ottica non pregiudica il trattamento e la gestione delle donne arruolate nello studio.

La durata dell'arruolamento dello studio dovrebbe essere di circa 12 mesi. Lo studio terminerà quando l'ultima paziente arruolata completerà il trattamento chemioterapico.