Surveillance de la réponse à la NAC et prédiction de la pCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie optique

Dans cette étude, une modalité précise, fiable, non invasive avec une bonne tolérance du patient sera testée pour prédire la réponse à la NAC afin d'adapter le traitement médical et chirurgical.

L'objectif de ce projet est de surveiller l'efficacité de la NAC chez les patients BC avec une nouvelle plateforme d'imagerie spectroscopique proche infrarouge qui permet de détecter de manière non invasive les changements de taille, de vascularisation et d'oxygénation du sang dans les tumeurs et de caractériser la présence de changements temporels dans les régions concentrations de biomarqueurs pertinents tels que l'oxy- et la désoxyhémoglobine, l'eau, les lipides et le collagène et la diffusion dans les tissus pendant la NAC. Cet outil d'imagerie optique permettra une surveillance non invasive, sûre et relativement peu coûteuse de la NAC et la prédiction des résultats des patients.

Une étude à site unique, nationale, non comparative et non randomisée sera menée à l'hôpital San Raffaele de Milan en collaboration avec le Politecnico di Milano. Le dispositif médical est un prototype développé par Politecnico di Milano.

Vingt femmes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer du sein et candidates à la NAC, qui remplissent les critères d'inclusion et acceptent de participer volontairement à l'étude sous consentement éclairé, seront inscrites.

Outre l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide d'une évaluation par imagerie conventionnelle (mammographie aux rayons X et échographie mammaire avant le début/la ligne de base, à mi-parcours et à la fin de la NAC ; IRM avec contraste avant le début/la ligne de base et à la fin de la NAC), les patients inscrits seront évalués par imagerie optique aux six points de temps sélectionnés suivants (avant le début de la NAC/ligne de base, 2 à 5 jours après la NAC, 6 à 8 jours après la NAC, 2 semaines après la NAC, à mi-chemin tout au long et à la fin du NAC).

Une phase préliminaire sera réalisée sur les 5 premières patientes sur les 20 patientes enrôlées, afin d'évaluer les éventuels artefacts liés à une biopsie mammaire récente et au positionnement d'un clip. Dans cette phase préliminaire, 2 évaluations optiques complémentaires seront réalisées, une avant la biopsie mammaire et une après la mise en place du clip.

Les patients sont inscrits à l'étude pour toute la durée de la NAC. Aucun suivi n'est requis et les patients seront suivis conformément aux normes de soins cliniques habituelles. De plus, le résultat de l'examen optique n'affecte pas le traitement et la prise en charge des femmes inscrites à l'étude.

La durée d'inscription à l'étude devrait être d'environ 12 mois. L'étude se terminera lorsque le dernier patient inscrit aura terminé son traitement de chimiothérapie.