Monitorowanie odpowiedzi na NAC i przewidywanie pCR u pacjentów z rakiem piersi za pomocą obrazowania optycznego

W tym badaniu zostanie przetestowana dokładna, niezawodna, nieinwazyjna metoda z dobrą tolerancją pacjenta, aby przewidzieć odpowiedź na NAC w celu dostosowania leczenia medycznego i chirurgicznego.

Celem tego projektu jest monitorowanie skuteczności NAC u pacjentów z BC za pomocą nowej platformy obrazowania spektroskopowego w bliskiej podczerwieni, która pozwala w nieinwazyjny sposób wykryć zmiany wielkości, unaczynienia i utlenowania krwi w guzach oraz scharakteryzować obecność zmian czasowych w regionalnych stężenia odpowiednich biomarkerów, takich jak oksy- i dezoksyhemoglobina, woda, lipidy i kolagen oraz rozproszenie w tkance podczas NAC. To narzędzie do obrazowania optycznego pozwoli na nieinwazyjne, bezpieczne i relatywnie niedrogie monitorowanie NAC oraz przewidywanie wyników leczenia pacjentów.

Jednoośrodkowe, krajowe, nieporównawcze, nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu San Raffaele w Mediolanie we współpracy z Politecnico di Milano. Urządzenie medyczne jest prototypem opracowanym przez Politecnico di Milano.

Zarejestrowanych zostanie 20 dorosłych kobiet z niedawnym rozpoznaniem raka piersi i kandydatek do NAC, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu na podstawie świadomej zgody.

Poza oceną odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową za pomocą konwencjonalnej oceny obrazowej (mammografia rentgenowska i USG piersi przed rozpoczęciem/linią wyjściową, w połowie i po zakończeniu NAC; MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przed rozpoczęciem/linią wyjściową i po zakończeniu NAC), zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą obrazowania optycznego w następujących sześciu wybranych punktach czasowych (przed rozpoczęciem NAC/linia wyjściowa, 2-5 dni po NAC, 6-8 dni po NAC, 2 tygodnie po NAC, w połowie poprzez i po zakończeniu NAC).

Wstępna faza zostanie przeprowadzona na pierwszych 5 pacjentkach z 20 włączonych pacjentek w celu oceny potencjalnych artefaktów związanych z niedawną biopsją piersi i umiejscowieniem zacisku. W tej fazie wstępnej zostaną przeprowadzone 2 dodatkowe oceny optyczne, jedna przed biopsją piersi i jedna po umieszczeniu klipsa.

Pacjenci są włączani do badania przez cały czas trwania NAC. Nie jest wymagana obserwacja, a pacjenci będą obserwowani zgodnie z regularnymi standardami opieki klinicznej. Ponadto wynik badania optycznego nie ma wpływu na leczenie i zarządzanie kobietami włączonymi do badania.

Oczekuje się, że czas trwania rekrutacji do badania wyniesie około 12 miesięcy. Badanie zakończy się, gdy ostatnia zapisana pacjentka zakończy chemioterapię.