Monitoring van respons op NAC en voorspelling van pCR bij borstkankerpatiënten met behulp van optische beeldvorming

In deze studie zal een nauwkeurige, betrouwbare, niet-invasieve modaliteit met goede patiënttolerantie worden getest om de respons op NAC te voorspellen om de medische en chirurgische behandeling op maat te maken.

Het doel van dit project is om de effectiviteit van NAC bij BC-patiënten te monitoren met een nieuw nabij-infrarood spectroscopisch beeldvormingsplatform dat het mogelijk maakt om niet-invasief veranderingen in grootte, vascularisatie en bloedoxygenatie in tumoren te detecteren en om de aanwezigheid van temporele veranderingen in regionale tumoren te karakteriseren. concentraties van relevante biomarkers zoals oxy- en deoxyhemoglobine, water, lipiden en collageen en verstrooiing in het weefsel tijdens NAC. Deze optische beeldvormingstool zal een niet-invasieve, veilige en relatief goedkope monitoring van NAC en voorspelling van de uitkomst van de patiënt mogelijk maken.

Een single-site, nationale, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan, in samenwerking met de Politecnico di Milano. Het medische hulpmiddel is een prototype ontwikkeld door Politecnico di Milano.

Twintig volwassen vrouwen met een recente diagnose van borstkanker en kandidaat voor NAC, die voldoen aan de inclusiecriteria en akkoord gaan met vrijwillige deelname aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming, zullen worden ingeschreven.

Naast het beoordelen van de respons op neoadjuvante chemotherapie met behulp van conventionele beeldvormende evaluatie (röntgenmammografie en echografie van de borst vóór aanvang/basislijn, halverwege en na voltooiing van NAC; contrastversterkte MRI vóór aanvang/basislijn en na voltooiing van NAC), de ingeschreven patiënten worden geëvalueerd met optische beeldvorming op de volgende zes geselecteerde tijdstippen (vóór aanvang van NAC/baseline, 2-5 dagen na NAC, 6-8 dagen na NAC, 2 weken na NAC, halverwege tot en met voltooiing van NAC).

Er zal een voorbereidende fase worden uitgevoerd op de eerste 5 patiënten van de 20 ingeschreven patiënten, om de mogelijke artefacten met betrekking tot een recente borstbiopsie en de positionering van een clip te evalueren. In deze voorbereidende fase worden nog 2 optische evaluaties uitgevoerd, één voor de borstbiopsie en één na het plaatsen van de clip.

Patiënten nemen deel aan het onderzoek voor de gehele duur van NAC. Er is geen follow-up vereist en patiënten zullen worden gevolgd volgens de reguliere klinische zorgstandaard. Bovendien heeft de uitkomst van het optisch onderzoek geen invloed op de behandeling en het beheer van de vrouwen die deelnamen aan het onderzoek.

De duur van de inschrijving van de studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden zijn. De studie zal eindigen wanneer de laatste ingeschreven patiënt haar chemotherapiebehandeling zal voltooien.