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광학 영상을 이용한 유방암 환자의 NAC 반응 모니터링 및 pCR 예측

2024년 9월 17일 업데이트: Pietro Panizza, IRCCS San Raffaele

유방암 환자의 선행 화학 요법의 광학적 모니터링 및 병리학적 완전 반응의 예측

NAC(Neoadjuvant Chemotherapy)는 국소적으로 진행된 유방암(BC)에 대한 1차 치료법입니다. 유방 보존 수술을 실현 가능하게 만드는 것 외에도 주요 목표는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하는 것입니다. 이전 연구에서는 pCR이 더 높은 무병 생존과 상관관계가 있음을 입증했습니다. 종양 반응은 BC 아형에 따라 다를 수 있으며 BC의 30%만이 NAC에 완전히 반응합니다. NAC로 화학 저항성 질환을 치료하면 약물 독성 및 수술 지연으로 인해 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다.

따라서 NAC의 혜택을 받지 못하는 여성을 신속하게 식별하는 것이 매우 중요합니다.

유방조영술과 초음파는 치료로 인한 섬유증으로 인한 병변 크기의 변화를 모니터링하는 데 비효율적인 것으로 입증되었습니다. MRI는 종양 크기를 측정하여 초기 임상 반응을 평가하는 가장 정확한 영상 기술이지만 NAC 이후에는 정확도가 낮습니다. 이를 위해서는 NAC의 효과를 비침습적으로 평가할 수 있는 새로운 기술이 필요합니다. 광학 기술은 NAC 투여 후 종양 내에서 발생하는 생물학적 변화에 민감합니다. 이러한 변화는 종양 크기 감소 전에 발생합니다.

광학적으로 추정된 총 헤모글로빈 농도는 맥관 구조의 조직학적 분석 및 NAC 동안 종양 변화에 영향을 미칠 수 있는 종양 관련 혈관신생과 상관관계가 있습니다. 조직 구성(물, 지질, 콜라겐 함량) 및 구조(산란)와 관련된 다른 유망한 바이오마커도 광학 기술로 평가할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 근적외선 분광 이미징 플랫폼을 사용하여 BC 환자에서 NAC의 효과를 모니터링하는 것입니다. 이 플랫폼은 혈관 형성 및 BC 크기의 변화를 비침습적으로 감지하고 관련 바이오마커의 국소 농도에서 시간적 변화의 존재를 특성화할 수 있습니다. (산소 및 디옥시헤모글로빈, 물, 지질 및 콜라겐 농도, 산란) NAC 동안 조직 내.

이 광학 이미징 기술은 NAC에 대한 환자의 반응을 모니터링하고 그 결과를 예측할 수 있는 비침습적이고 안전하며 비교적 저렴한 도구를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 내과적 및 외과적 치료를 맞춤화하기 위해 NAC에 대한 반응을 예측하기 위해 좋은 환자 내성을 가진 정확하고 신뢰할 수 있는 비침습적 방식을 테스트할 것입니다.

이 프로젝트의 목표는 비침습적으로 종양의 크기, 혈관 형성 및 혈액 산소화의 변화를 감지하고 지역적 시간적 변화의 존재를 특성화할 수 있는 새로운 근적외선 분광 이미징 플랫폼을 사용하여 BC 환자에서 NAC의 효과를 모니터링하는 것입니다. 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈, 물, 지질 및 콜라겐과 같은 관련 바이오마커의 농도 및 NAC 동안 조직의 산란. 이 광학 이미징 도구는 비침습적이고 안전하며 상대적으로 저렴한 NAC 모니터링과 환자의 결과 예측을 가능하게 합니다.

밀라노의 San Raffaele 병원에서 Politecnico di Milano와 공동으로 단일 사이트, 전국, 비비교, 비무작위 연구를 수행할 예정입니다. 의료 기기는 Politecnico di Milano에서 개발한 프로토타입입니다.

최근 유방암 진단을 받고 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의하에 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하는 NAC 후보가 있는 20명의 성인 여성이 등록됩니다.

기존 영상 평가(시작/기준선 전, NAC 중간 및 완료 시 X선 유방조영술 및 유방 초음파, 시작/기준선 및 NAC 완료 시 조영 증강 MRI)를 사용하여 선행 화학요법에 대한 반응을 평가하는 것 외에도, 등록된 환자는 다음 6개의 선택된 시점(NAC/기준선 시작 전, NAC 후 2-5일, NAC 후 6-8일, NAC 후 2주, 중간 NAC 완료 시).

최근 유방 생검 및 클립 위치와 관련된 잠재적 인공물을 평가하기 위해 등록된 20명의 환자 중 처음 5명의 환자에 대해 예비 단계가 수행됩니다. 이 예비 단계에서는 2개의 추가 광학 평가가 수행될 것입니다. 하나는 유방 생검 전이고 다른 하나는 클립 배치 후에 수행됩니다.

환자는 NAC의 전체 기간 동안 연구에 등록됩니다. 후속 조치가 필요하지 않으며 환자는 정규 임상 치료 표준에 따라 추적됩니다. 또한, 광학 조사의 결과는 연구에 등록한 여성의 치료 및 관리에 영향을 미치지 않습니다.

연구 등록 기간은 약 12개월로 예상됩니다. 등록된 마지막 환자가 화학 요법 치료를 완료하면 연구가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 신 보조 화학 요법에 대한 최근 유방암 후보 진단을받은 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 여성

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않음
  • 같은 유방의 이전 수술
  • 원격 전이의 존재
  • 유방 보형물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성 임상시험 후보
NAC 후보인 최근 유방암 진단을 받은 20명의 성인 여성은 표준 영상 평가를 사용하여 선행 화학요법에 대한 반응을 평가하는 것 외에도 NAC/기준선 시작 이전부터 NAC 치료 완료까지 6개의 선택된 시점에서 광학 영상을 받게 됩니다. (수술 전).
장치: 맘모트2
신보강 화학요법 대상 유방암 환자 후보는 NAC/기준선 시작 전, NAC 후 2-5일, NAC 후 6-8일, NAC 후 2주, 중간 및 완료 시 광학 영상으로 평가됩니다. NAC의. 이 절차와 관련된 잠재적 인공물을 평가하기 위해 등록된 처음 5명의 환자에 대해 2회의 추가 광학 평가가 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 선행 화학 요법의 광학적 모니터링
기간: 수료 연구는 평균 1년의 연구입니다.
광학 데이터는 기존 이미징 결과 및 수술 표본 조직학(골드 표준)과 비교됩니다.
수료 연구는 평균 1년의 연구입니다.
광학 영상을 이용한 신보강 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응 예측
기간: 수료 연구는 평균 1년의 연구입니다.
반응자를 비반응자와 구별하기 위해 광학 데이터를 평가합니다.
수료 연구는 평균 1년의 연구입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Politecnico di Milano

수사관

  • 수석 연구원: PANIZZA, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NADOPTIC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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