Monitoramento da resposta ao NAC e predição de pCR em pacientes com câncer de mama usando imagens ópticas

Neste estudo, uma modalidade precisa, confiável e não invasiva com boa tolerância do paciente será testada para prever a resposta ao NAC, a fim de adequar o tratamento médico e cirúrgico.

O objetivo deste projeto é monitorar a eficácia do NAC em pacientes com BC com uma nova plataforma de imagem espectroscópica de infravermelho próximo que permite detectar de forma não invasiva alterações no tamanho, vascularização e oxigenação sanguínea em tumores e caracterizar a presença de alterações temporais em regiões concentrações de biomarcadores relevantes como oxi e desoxihemoglobina, água, lipídios e colágeno e dispersão no tecido durante a NAC. Esta ferramenta de imagem óptica permitirá um monitoramento não invasivo, seguro e relativamente barato do NAC e a previsão do resultado dos pacientes.

Um estudo único, nacional, não comparativo e não randomizado será conduzido no Hospital San Raffaele em Milão em colaboração com o Politecnico di Milano. O dispositivo médico é um protótipo desenvolvido pelo Politecnico di Milano.

Serão incluídas 20 mulheres adultas com diagnóstico recente de câncer de mama e candidatas a CAP, que preencham os critérios de inclusão e concordem em participar voluntariamente do estudo mediante consentimento informado.

Além de avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante usando avaliação de imagem convencional (mamografia de raios-x e ultrassonografia de mama antes do início/linha de base, na metade e após a conclusão da NAC; ressonância magnética com contraste antes do início/linha de base e na conclusão da NAC), os pacientes inscritos serão avaliados com imagens ópticas nos seis pontos de tempo selecionados a seguir (antes do início do NAC/linha de base, 2-5 dias após o NAC, 6-8 dias após o NAC, 2 semanas após o NAC, no meio do caminho através e após a conclusão do NAC).

Uma fase preliminar será realizada nos primeiros 5 pacientes dos 20 pacientes inscritos, a fim de avaliar os possíveis artefatos relacionados a uma biópsia de mama recente e ao posicionamento de um clipe. Nesta fase preliminar, serão realizadas 2 avaliações ópticas adicionais, uma antes da biópsia da mama e outra após o posicionamento do clipe.

Os pacientes são inscritos no estudo durante toda a duração do NAC. Nenhum acompanhamento é necessário e os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão clínico regular de atendimento. Além disso, o resultado da investigação óptica não afeta o tratamento e o manejo das mulheres incluídas no estudo.

Espera-se que a duração da inscrição no estudo seja de aproximadamente 12 meses. O estudo terminará quando o último paciente inscrito concluir seu tratamento quimioterápico.