Monitorování odezvy na NAC a predikce pCR u pacientů s rakovinou prsu pomocí optického zobrazování

V této studii bude testována přesná, spolehlivá, neinvazivní modalita s dobrou tolerancí pacienta k predikci odpovědi na NAC za účelem přizpůsobení lékařské a chirurgické léčby.

Cílem tohoto projektu je sledovat účinnost NAC u pacientů s BC pomocí nové zobrazovací platformy pro blízké infračervené spektroskopie, která umožňuje neinvazivně detekovat změny velikosti, vaskularizace a okysličení krve v nádorech a charakterizovat přítomnost časových změn v regionálním koncentrace relevantních biomarkerů, jako je oxy- a deoxyhemoglobin, voda, lipid a kolagen, a rozptyl ve tkáni během NAC. Tento optický zobrazovací nástroj umožní neinvazivní, bezpečné a relativně levné monitorování NAC a predikci výsledku pacientů.

Jednomístná, národní, nekomparativní, nerandomizovaná studie bude provedena v nemocnici San Raffaele v Miláně ve spolupráci s Politecnico di Milano. Lékařské zařízení je prototyp vyvinutý společností Politecnico di Milano.

Bude zařazeno 20 dospělých žen s nedávnou diagnózou rakoviny prsu a kandidátek na NAC, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii na základě informovaného souhlasu.

Kromě posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí konvenčního zobrazovacího hodnocení (rentgenová mamografie a ultrazvuk prsu před zahájením/základní linií, v polovině a po dokončení NAC; kontrastní MRI před zahájením/základní linií a po dokončení NAC), zařazení pacienti budou hodnoceni optickým zobrazováním v následujících šesti vybraných časových bodech (před zahájením NAC/výchozí hodnota, 2–5 dní po NAC, 6–8 dní po NAC, 2 týdny po NAC, v polovině cesty během a po dokončení NAC).

U prvních 5 pacientů z 20 zařazených pacientů bude provedena přípravná fáze, aby se vyhodnotily potenciální artefakty související s nedávnou biopsií prsu a umístěním klipu. V této předběžné fázi budou provedena 2 další optická hodnocení, jedno před biopsií prsu a jedno po umístění klipu.

Pacienti jsou zařazeni do studie po celou dobu trvání NAC. Není vyžadováno žádné sledování a pacienti budou sledováni podle běžného klinického standardu péče. Navíc výsledek optického vyšetření neovlivňuje léčbu a management žen zařazených do studie.

Délka zápisu do studia se předpokládá přibližně 12 měsíců. Studie bude ukončena, když poslední zařazená pacientka dokončí chemoterapeutickou léčbu.