Мониторинг ответа на NAC и прогнозирование pCR у пациентов с раком молочной железы с использованием оптической визуализации

В этом исследовании будет протестирован точный, надежный, неинвазивный метод с хорошей переносимостью пациентами для прогнозирования ответа на NAC, чтобы адаптировать медикаментозное и хирургическое лечение.

Целью этого проекта является мониторинг эффективности NAC у пациентов с РМЖ с помощью новой платформы спектроскопической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, которая позволяет неинвазивно выявлять изменения в размере, васкуляризации и оксигенации крови в опухолях, а также характеризовать наличие временных изменений в региональных концентрации соответствующих биомаркеров, таких как окси- и дезоксигемоглобин, вода, липид и коллаген, и рассеяние в тканях во время NAC. Этот инструмент оптической визуализации позволит проводить неинвазивный, безопасный и относительно недорогой мониторинг NAC и прогнозировать исход заболевания у пациентов.

Одноцентровое, национальное, несравнительное, нерандомизированное исследование будет проведено в больнице Сан-Раффаэле в Милане в сотрудничестве с Миланским политехническим университетом. Медицинское устройство является прототипом, разработанным Politecnico di Milano.

В исследование будут включены двадцать взрослых женщин с недавним диагнозом рака молочной железы и кандидаты на NAC, которые соответствуют критериям включения и согласны добровольно участвовать в исследовании на основе информированного согласия.

Помимо оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию с использованием традиционной визуализации (рентгеновская маммография и УЗИ молочных желез до начала/исходного уровня, в середине и после завершения NAC; МРТ с контрастным усилением до начала/исходного уровня и по завершении NAC), зарегистрированные пациенты будут оцениваться с помощью оптической визуализации в следующие шесть выбранных моментов времени (до начала NAC/исходный уровень, 2-5 дней после NAC, 6-8 дней после NAC, 2 недели после NAC, на полпути через и после завершения NAC).

Предварительный этап будет выполнен на первых 5 пациентах из 20 зарегистрированных пациентов, чтобы оценить потенциальные артефакты, связанные с недавней биопсией молочной железы и расположением клипсы. На этом предварительном этапе будут проведены 2 дополнительные оптические оценки: одна перед биопсией молочной железы и одна после установки клипсы.

Пациенты включаются в исследование на весь срок NAC. Последующее наблюдение не требуется, и пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычными клиническими стандартами лечения. Более того, результат оптического исследования не влияет на лечение и ведение женщин, включенных в исследование.

Ожидается, что продолжительность участия в исследовании составит приблизительно 12 месяцев. Исследование закончится, когда последний зарегистрированный пациент завершит курс химиотерапии.