评估不易消化的碳水化合物对未治疗的前驱糖尿病受试者长期葡萄糖稳态影响的研究 (FOS_GLUCOSE)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制）；
• BMI 在 25 和 34.9 kg/m² 之间（包括限制）；
• 没有抗糖尿病药物（医疗或生活方式（卫生饮食措施或特定方案治疗））的血糖异常或糖尿病前期受试者；
• 每天消耗 10 至 20 克纤维（基于受试者在 V1 和 V2 访问之间完成的 3 天食物日记）；
• 非吸烟受试者并同意在整个研究过程中保持这一习惯不变；
• 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究；
• 加入社会保障计划；
• 同意在生物医学研究档案中注册志愿者；
• V1 就诊时空腹静脉血糖≥ 1 g/L 且≤ 1.25 g/L。

排除标准：

• 代谢紊乱，如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病或其他代谢紊乱；
• 严重的慢性疾病或肠道综合症（IBS）或胃肠道疾病被发现与研究者进行的研究不一致；
• 研究前6个月内有视网膜病变、微量白蛋白尿、缺血性心血管事件史；
• 已知或疑似对任何食物成分过敏或不耐受或过敏；
• 已知或疑似对研究产品的任何成分过敏或不耐受或过敏；
• 怀孕或哺乳期妇女或打算在提前 4 个月内怀孕；
• 开始激素替代疗法或口服避孕药的女性（治疗必须稳定至少 3 个月）；
• 减肥手术史；
• V1 就诊前 3 个月内有任何手术史或提前 4 个月内安排过任何手术；
• 根据研究者的说法，在可能显着影响研究期间遵循的参数的膳食补充剂下，或在 V1 访视前的太短时间内停止（< 3 个月）；
• 根据研究者的说法，正在接受可能显着影响研究期间遵循的参数的治疗或在 V1 访视前不到 3 个月停止治疗；
• 在 V1 访问前的 3 至 6 个月内接受抗生素治疗，具体取决于消耗的抗生素和根据研究者的说法；
• 在 V1 访视前 3 个月内饮食习惯或体力活动发生显着变化或不同意在整个研究期间保持不变；
• 目前或计划在接下来的 4 个月内进行特定饮食（高热量或低热量、素食、素食……）或在研究前不到 3 个月停止；
• 根据研究者的说法，神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史；
• 男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变；
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期；
• 在过去 12 个月内，曾获得高于或等于 4500 欧元的临床试验补偿；
• 受法律保护（监护、监护）或经行政、司法决定被剥夺权利的；
• 无法签署知情同意书的心理或语言能力；
• 紧急情况无法联系。
• 空腹血甘油三酯 > 3.5 g/L；
• 空腹血总胆固醇 > 4.5 g/L 或 HDLc < 0.1 g/L，根据研究者判断为具有临床意义的异常；
• 血液 ASAT、ALAT 或 GGT > 3 倍 ULN（实验室正常上限）；
• 血尿素 > 12 mmol/L 或肌酐 > 125 μmol/L；
• 全血细胞计数 (CBC)，血红蛋白 < 11 g/L 或白细胞 < 3000/mm3 或白细胞 > 16000/mm3。