Studie for å vurdere effekten av ikke-fordøyelige karbohydrater på langsiktig glukosehomeostase hos ubehandlede prediabetiske personer (FOS_GLUCOSE)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 65 år (grenser inkludert);
• BMI mellom 25 og 34,9 kg/m² (grenser inkludert);
• Dysglykemiske eller prediabetiske personer uten antidiabetisk medisin (medisinsk eller livsstil (hygiene-dietetiske tiltak eller spesifikk behandlingsregime);
• Inntak av 10 til 20 g mengde fiber per dag (basert på 3-dagers matdagbok oppfylt av forsøkspersonen mellom V1 og V2 besøk);
• Ikke-røykende forsøksperson og godtar å beholde denne vanen uendret gjennom hele studien;
• i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
• Tilknyttet trygdeordning;
• Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil;
• Fastende venøs glykemi ≥ 1 g/L og ≤ 1,25 g/L ved V1-besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk forstyrrelse;
• Alvorlig kronisk sykdom eller intestinal bowel Syndrome (IBS) eller gastrointestinale lidelser funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren;
• Anamnese med retinopati, mikroalbuminuri, iskemisk kardiovaskulær hendelse i 6 måneder før studien;
• Kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst matingrediens;
• Kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene;
• Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 4 måneder fremover;
• Kvinner som starter hormonbehandling eller oral prevensjon (behandlingen må være stabil i minst 3 måneder);
• Historie om fedmekirurgi;
• Historie om operasjoner i de 3 månedene før V1-besøket eller planlagt operasjon innen 4 måneder fremover;
• Under kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt i løpet av studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før V1-besøket (< 3 måneder);
• Under behandling som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt i løpet av studien ifølge utforskeren eller stoppet mindre enn 3 måneder før V1-besøket;
• Under antibiotikabehandling i 3 til 6 måneder før V1-besøket, avhengig av antibiotika som er konsumert og ifølge etterforskeren;
• Betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet de 3 månedene før V1-besøket eller ikke samtykke til å holde dem uendret gjennom hele studien;
• Gjeldende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene spesifikt kosthold (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk...) eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien;
• Personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren;
• Inntak av mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikk daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien;
• Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro;
• Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
• Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.
• Fastende blodtriglyserider > 3,5 g/L;
• Fastende blod med totalkolesterol > 4,5 g/l eller HDLc < 0,1 g/l med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utforskeren;
• Blod ASAT, ALAT eller GGT > 3 ganger ULN (laboratorie øvre normalgrense);
• Blodurea > 12 mmol/L eller kreatinin > 125 μmol/L;
• Komplett blodtall (CBC) med hemoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000/mm3 eller leukocytter > 16000/mm3.