未治療の前糖尿病患者における長期グルコース恒常性に対する非消化性炭水化物の影響を評価する研究 (FOS_GLUCOSE)
2023年12月28日 更新者：Isabelle Metreau、Tereos
未治療の前糖尿病患者における長期グルコース恒常性に対する短鎖フラクトオリゴ糖の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床研究は、前糖尿病患者におけるグルコース恒常性の調節に対する非消化性炭水化物のサプリメント（1日量20グラムを1日2回、12週間摂取）の有効性がプラセボよりも優れていることを証明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- IPL
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Paris、フランス、75012
- Biofortis Center Paris
-
Saint-Herblain、フランス
- UIC BIOFORTIS Saint-Herblain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢（制限を含む）。
- BMI 25 ～ 34.9 kg/m² (制限を含む)。
- 抗糖尿病薬（医療またはライフスタイル（衛生食事療法または特定のレジメン治療））を受けていない血糖異常または前糖尿病の被験者。
- 1日あたり10〜20gの量の繊維を摂取する（V1とV2の来院の間に被験者が記入した3日間の食事日記に基づく）。
- 被験者は非喫煙者であり、研究全体を通じてこの習慣を変えることに同意した。
- 日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、治験実施計画書の手順に従って研究に参加することができ、またその意思がある。
- 社会保障制度に加入している。
- 生物医学研究ファイルにボランティアとして登録することに同意します。
- V1来院時の空腹時静脈血糖値が1g/L以上、1.25g/L以下。
除外基準:
- 糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、またはその他の代謝障害などの代謝障害。
- 重度の慢性疾患、腸管症候群（IBS）、または研究者による研究の実施と矛盾していることが判明した胃腸疾患。
- -研究前6か月以内の網膜症、微量アルブミン尿、虚血性心血管イベントの病歴;
- 食物アレルギー、食物成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
- -研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑いのある食物アレルギー、不耐症または過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性、または4か月以内に妊娠を予定している女性。
- ホルモン補充療法または経口避妊薬を開始している女性（治療は少なくとも3か月間安定していなければなりません）。
- 肥満手術の病歴;
- V1来院前の3か月以内に手術歴がある、または4か月以内に手術を予定している。
- 研究者によれば、パラメータに重大な影響を与える可能性のある栄養補助食品を摂取中、またはV1来院前の短すぎる期間（3か月未満）に中止した。
- 研究者によると、パラメータに重大な影響を与える可能性のある治療を受けている、またはV1来院前3か月以内に治療を中止した。
- -V1来院前の3～6ヶ月間に抗生物質治療を受けている。これは摂取した抗生物質に応じて、また研究者の発表によると、
- V1訪問前の3か月間に食習慣または身体活動に重大な変化があった、または研究全体を通じてそれらを変更しないことに同意しなかった。
- 現在、または今後 4 か月以内に特定の食事療法（高カロリーまたは低カロリー、ビーガン、ベジタリアンなど）を計画している、または研究の 3 か月以内に中止した。
- 研究者によると、神経性食欲不振症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴。
- 男性の場合は標準的なアルコール飲料を毎日 3 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 2 杯以上摂取するか、研究期間中アルコール摂取習慣を変えることに同意しなかった。
- 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間中である。
- 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取っている。
- 法的保護（後見人、後見人）のもとにあるか、行政または司法の決定により権利を剥奪されている。
- インフォームドコンセントに署名することが心理的または言語的に不可能である。
- 緊急時に連絡が取れない。
- 空腹時血中トリグリセリド > 3.5 g/L;
- 空腹時血中の総コレステロールが4.5g/L以上、またはHDLcが0.1g/L以下で、研究者により臨床的に重大と判断された異常がある。
- 血液 ASAT、ALAT、または GGT > ULN (検査室の正常上限) の 3 倍。
- 血中尿素 > 12 mmol/L またはクレアチニン > 125 μmol/L;
- ヘモグロビン < 11 g/L、または白血球 < 3000/mm3、または白血球 > 16000/mm3 の全血球計算 (CBC)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
難消化性炭水化物を含む粉末状の食品素材
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被験者は、12週間にわたって、1日あたり10グラムの製品を2袋摂取します。朝に1袋、昼食または夕方に1袋、食事の始めに、大きなグラスの飲み物で薄めてください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを95％含有する食品素材
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被験者は、12週間にわたって、1日あたり10グラムの製品を2袋摂取します。朝に1袋、昼食または夕方に1袋、食事の始めに、大きなグラスの飲み物で薄めてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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Hba1c レベルのベースラインからの変化 (%)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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Hba1c レベルの絶対変動 (%)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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空腹時血糖
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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空腹時血糖値のベースラインからの変化量（g/L）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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空腹時インスリン血症
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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空腹時インスリン血症のベースラインからの変化量（mU/L）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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フルクトサミン
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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フルクトサミンのベースラインからの変化量（μmol/L）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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インスリン指数
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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HOMA-IR (インスリン恒常性モデル評価) および QUICKI (定量的インスリン感受性チェック指数) 指標のベースラインからの変化
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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インスリン感受性指数
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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インスリン感受性指数（ISI）のベースラインからの変化
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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血糖値
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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血糖値のベースラインからの変化量（g/L）
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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血糖の増加曲線下面積 (iAUC)
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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血糖の iAUC のベースラインからの変化 (g/L)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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インスリン血症
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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インスリン血症レベルのベースラインからの変化 (mU/L)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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インスリン血症の増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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インスリン血症の iAUC のベースラインからの変化量 (mU/L)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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グルカコン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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GLP-1 レベルのベースラインからの変化 (pmol/L)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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骨のミネラル組成
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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骨塩組成のベースラインからの変化 (kg)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総除脂肪体重
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総除脂肪体重のベースラインからの変化 (g および %)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総脂肪量
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総脂肪量のベースラインからの変化 (g および %)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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骨ミネラル密度
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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骨塩密度のベースラインからの変化 (g/cm2)
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総体重
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総体重（kg）のベースラインからの変化
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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重さ
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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体重のベースラインからの変化（kg）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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ウエストとヒップの測定値
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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ウエストとヒップの基準線からの変化（cm）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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人体計測比
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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ウエストとヒップの比率およびウエストと身長の比率のベースラインからの変更
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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満腹感と食欲の感覚
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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研究製品を摂取した食事の15分前、30分、60分、120分、180分、および240分後までの100mm VASを使用した満腹感および食欲感覚の変化
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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総エネルギー摂取量
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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総エネルギー摂取量のベースラインからの変化 - TEI (kcal/日)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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エネルギー摂取量
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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脂肪、炭水化物、タンパク質からのエネルギー摂取割合のベースラインからの変化 (g および %TEI)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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食物繊維の摂取
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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繊維の割合のベースラインからの変化 (g)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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アルコール摂取
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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アルコール摂取量の割合のベースラインからの変化 (絶対量、g/日)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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炎症のバイオマーカー
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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高感度C反応性タンパク質（CRPhs）のベースラインからの変化量（mg/L）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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腸内細菌叢の構成
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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16Sメタバーコーディングによって評価されたアルファ多様性指数（シャノン指数およびチャオ指数）および門、科、および属レベルでの存在量のベースライン微生物叢組成からの変化（被験者30人のサブグループのみ）
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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糞便短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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便中の短鎖脂肪酸濃度を測定することによって評価される腸内細菌叢の発酵活性のベースラインからの変化（30人の被験者の同じサブグループのみ）
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V2 (ランダム化) および V5 (12 週間の介入)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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研究の全期間中に出現した被験者別の有害事象（胃腸症状を含む）の数
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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心拍数 (HR)
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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心拍数のベースラインからの変化量（bpm）
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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血圧
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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最高血圧および最低血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
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V2 (ランダム化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (8 週間の介入)、V5 (12 週間の介入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難消化性炭水化物の臨床試験
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了
-
University of Turin, ItalyFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Università... と他の協力者募集