Tutkimus sulamattomien hiilihydraattien vaikutusten arvioimiseksi pitkäaikaiseen glukoosin homeostaasiin hoitamattomilla esidiabeettisilla potilailla (FOS_GLUCOSE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–65 vuotta (rajoitukset mukaan lukien);
• BMI 25 - 34,9 kg/m² (sisältää rajat);
• Dysglykeemiset tai prediabeettiset henkilöt, joilla ei ole diabeteslääkitystä (lääketieteellinen tai elämäntapa (hygienia-ruokavaliotoimenpiteet tai erityinen hoito-ohjelma);
• 10–20 g:n kuitumäärän nauttiminen päivässä (perustuu 3 päivän ruokapäiväkirjaan, jonka tutkittava täytti V1-V2-käyntien välillä);
• Ei tupakoinut ja suostunut pitämään tämän tapansa muuttumattomana koko tutkimuksen ajan;
• Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa lomakkeella;
• Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
• suostut rekisteröitymään vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon;
• Paastolaskimoglykemia ≥ 1 g/l ja ≤ 1,25 g/l V1-käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai muu aineenvaihduntahäiriö;
• Vaikea krooninen sairaus tai suolisto-oireyhtymä (IBS) tai maha-suolikanavan häiriöt, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa;
• Retinopatia, mikroalbuminuria, iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• Tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin elintarvikkeen ainesosalle;
• Tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle;
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä;
• naiset, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon tai suun kautta otettavan ehkäisyn (hoidon tulee olla vakaata vähintään 3 kuukautta);
• Bariatrinen kirurgian historia;
• Leikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen V1-käyntiä tai leikkausaikataulu neljän kuukauden sisällä;
• Ravintolisän alaisena, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin, tutkijan mukaan tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen V1-käyntiä (< 3 kuukautta);
• Hoidossa, joka voi merkittävästi vaikuttaa parametreihin, joita seurattiin tutkimuksen aikana tutkijan mukaan tai lopetettiin alle 3 kuukautta ennen V1-käyntiä;
• Antibioottihoidossa 3-6 kuukautta ennen V1-käyntiä, riippuen käytetystä antibiootista ja tutkijan mukaan;
• Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen V1-käyntiä tai ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan;
• Nykyinen tai suunniteltu seuraavien 4 kuukauden erityisruokavalio (hyper- tai vähäkalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen tutkimusta;
• Henkilökohtainen historia anorexia nervosasta, bulimiasta tai merkittävistä syömishäiriöistä tutkijan mukaan;
• yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivittäin miehillä tai 2 päivittäin naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan muuttumattomina koko tutkimuksen ajan;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
• on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana korvauksia kliinisestä tutkimuksesta vähintään 4500 euroa;
• Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa riistettynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
• Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
• Paastoveren triglyseridit > 3,5 g/l;
• Paastoveren kokonaiskolesteroli > 4,5 g/l tai HDLc < 0,1 g/l poikkeavuuden ollessa tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä;
• Veren ASAT, ALAT tai GGT > 3 kertaa ULN (laboratorionormaalin yläraja);
• Veren urea > 12 mmol/L tai kreatiniini > 125 μmol/L;
• Täydellinen verenkuva (CBC), jossa hemoglobiini < 11 g/l tai leukosyytit < 3000/mm3 tai leukosyytit > 16000/mm3.