Studie k posouzení účinků nestravitelných sacharidů na dlouhodobou homeostázu glukózy u neléčených prediabetických subjektů (FOS_GLUCOSE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 65 lety (včetně limitů);
• BMI mezi 25 a 34,9 kg/m² (včetně limitů);
• Dysglykemičtí nebo prediabetičtí jedinci bez antidiabetické medikace (lékařské nebo životní styl (hygienicko-dietetická opatření nebo specifická režimová léčba);
• Konzumace 10 až 20 g množství vlákniny denně (na základě 3denního stravovacího deníku, který subjekt plnil mezi návštěvami V1 a V2);
• nekuřácký subjekt a souhlas s udržením tohoto zvyku beze změny po celou dobu studie;
• Schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas;
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
• Souhlasíte s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu;
• Venózní glykémie nalačno ≥ 1 g/l a ≤ 1,25 g/l při návštěvě V1.

Kritéria vyloučení:

• Metabolické poruchy, jako je diabetes, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiné metabolické poruchy;
• Závažné chronické onemocnění nebo syndrom střevního střeva (IBS) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím;
• Anamnéza retinopatie, mikroalbuminurie, ischemické kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před studií;
• Známá nebo suspektní potravinová alergie nebo intolerance nebo přecitlivělost na jakoukoli složku potravy;
• Známá nebo suspektní potravinová alergie nebo intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 4 měsíců předem;
• Ženy zahajující hormonální substituční terapii nebo perorální antikoncepci (léčba musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců);
• Historie bariatrické chirurgie;
• Anamnéza jakékoli operace během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo plánování jakékoli operace během 4 měsíců dopředu;
• Pod doplňkem stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle výzkumníka nebo zastavený v příliš krátké době před návštěvou V1 (< 3 měsíce);
• Při léčbě, která by mohla významně ovlivnit parametr(y) sledované během studie podle zkoušejícího nebo ukončené méně než 3 měsíce před návštěvou V1;
• Při léčbě antibiotiky během 3 až 6 měsíců před návštěvou V1, v závislosti na spotřebovaném antibiotiku a podle zkoušejícího;
• Významná změna ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo nesouhlas s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie;
• Aktuální nebo plánovaná v následujících 4 měsících specifická dieta (hyper nebo hypokalorická, veganská, vegetariánská…) nebo ukončená méně než 3 měsíce před studií;
• Osobní anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího;
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, aby své návyky v konzumaci alkoholu během studie nezměnily;
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení;
• Po obdržení v průběhu posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR;
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
• Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas;
• V případě nouze nelze kontaktovat.
• Krevní triglyceridy nalačno > 3,5 g/l;
• Krev nalačno s celkovým cholesterolem > 4,5 g/l nebo HDLc < 0,1 g/l s abnormalitou hodnocenou podle zkoušejícího jako klinicky významnou;
• Krev AST, ALT nebo GGT > 3krát ULN (laboratorní horní hranice normálu);
• Močovina v krvi > 12 mmol/L nebo kreatinin > 125 μmol/L;
• Kompletní krevní obraz (CBC) s hemoglobinem < 11 g/l nebo leukocyty < 3000/mm3 nebo leukocyty > 16000/mm3.