Estudo para avaliar os efeitos de carboidratos não digeríveis na homeostase da glicose a longo prazo em indivíduos pré-diabéticos não tratados (FOS_GLUCOSE)

Critério de inclusão:

• Idade entre os 18 e os 65 anos (limites incluídos);
• IMC entre 25 e 34,9 kg/m² (limites inclusos);
• Disglicémicos ou pré-diabéticos sem medicação antidiabética (médica ou estilo de vida (medidas higiénico-dietéticas ou regime terapêutico específico);
• Consumir 10 a 20 g de quantidade de fibra por dia (com base no diário alimentar de 3 dias preenchido pelo sujeito entre as visitas V1 e V2);
• Sujeito não fumante e concordando em manter este hábito inalterado ao longo do estudo;
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado;
• Inscrito em regime de segurança social;
• Concordar em ser registrado nos voluntários no arquivo de pesquisa biomédica;
• Glicemia venosa em jejum ≥ 1 g/L e ≤ 1,25 g/L na visita V1.

Critério de exclusão:

• Distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outros distúrbios metabólicos;
• Doença crônica grave ou Síndrome do Intestino Intestinal (IBS) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador;
• História de retinopatia, microalbuminúria, evento cardiovascular isquêmico nos 6 meses anteriores ao estudo;
• Alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente alimentar;
• Alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos 4 meses anteriores;
• Mulheres iniciando terapia de reposição hormonal ou contracepção oral (o tratamento deve ser estável por pelo menos 3 meses);
• Histórico de cirurgia bariátrica;
• História de qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores à visita de V1 ou de ter agendado qualquer cirurgia nos 4 meses anteriores;
• Sob suplemento dietético que poderia afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da visita V1 (< 3 meses);
• Sob tratamento que pode afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V1;
• Sob tratamento antibiótico nos 3 a 6 meses anteriores à visita V1, dependendo do antibiótico consumido e de acordo com o investigador;
• Mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita de V1 ou não concordar em mantê-los inalterados ao longo do estudo;
• Dieta específica atual ou planejada nos próximos 4 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou interrompida menos de 3 meses antes do estudo;
• História pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou transtornos alimentares significativos de acordo com o investigador;
• Consumir mais de 3 doses padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diárias para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados ao longo do estudo;
• Participar em outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior;
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros;
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
• Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.
• Triglicerídeos sanguíneos em jejum > 3,5 g/L;
• Sangue em jejum de colesterol total > 4,5 g/L ou HDLc < 0,1 g/L com uma anormalidade julgada como clinicamente significativa de acordo com o investigador;
• Sangue ASAT, ALAT ou GGT > 3 vezes LSN (laboratorial Limite Superior do Normal);
• Uréia sanguínea > 12 mmol/L ou creatinina > 125 μmol/L;
• Hemograma completo (hemograma) com hemoglobina < 11 g/L ou leucócitos < 3.000/mm3 ou leucócitos > 16.000/mm3.