치료받지 않은 당뇨병 전단계 피험자의 장기 포도당 항상성에 대한 비소화성 탄수화물의 영향을 평가하기 위한 연구 (FOS_GLUCOSE)

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 연령(제한 포함)
• BMI 25~34.9kg/m²(제한 포함)
• 항당뇨병 약물(의학적 또는 생활방식(위생-식이 요법 또는 특정 요법 치료)이 없는 혈당 이상 또는 당뇨병 전증 환자;
• 하루에 10~20g의 섬유질 섭취(V1과 V2 방문 사이에 피험자가 수행한 3일 음식 일기를 기준으로 함);
• 비흡연 피험자이며 연구 내내 이 습관을 변경하지 않는 데 동의함;
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 사회보장제도와 제휴;
• 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자로 등록되는 데 동의합니다.
• V1 방문 시 공복 정맥 혈당 ≥ 1g/L 및 ≤ 1.25g/L.

제외 기준:

• 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애;
• 중증 만성 질환 또는 장 증후군(IBS) 또는 연구자에 의해 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애;
• 연구 전 6개월 동안 망막병증, 미세알부민뇨, 허혈성 심혈관 사건의 병력;
• 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 불내성 또는 식품 성분에 대한 과민성,
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민성,
• 임산부, 수유부 또는 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임법을 시작하는 여성(치료는 최소 3개월 동안 안정적이어야 함);
• 비만 수술의 역사;
• V1 방문 전 3개월 동안의 수술 이력 또는 앞으로 4개월 이내에 수술 일정이 있는 경우
• 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제를 사용하여 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문 전 너무 짧은 기간(< 3개월)에 중단했습니다.
• 매개변수(들)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료 중 연구자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문 전 3개월 미만에 중단된 치료 중;
• V1 방문 전 3~6개월 동안 항생제 치료 중, 사용된 항생제 및 조사자에 따라 다름;
• V1 방문 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동의 현저한 변화 또는 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않음;
• 현재 또는 다음 4개월 동안 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의자...) 또는 연구 전 3개월 미만에 중단;
• 조사관에 따른 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력;
• 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료를 3잔 이상, 여성의 경우 매일 2잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않음;
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우
• 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력
• 비상시 연락이 불가능합니다.
• 공복 혈중 트리글리세리드 > 3.5g/L;
• 총 콜레스테롤 > 4,5 g/L 또는 HDLc < 0,1 g/L의 공복 시 조사자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단된 이상;
• 혈액 ASAT, ALAT 또는 GGT > ULN의 3배(검사실 정상 상한치);
• 혈액 요소 > 12mmol/L 또는 크레아티닌 > 125μmol/L;
• 헤모글로빈 < 11 g/L 또는 백혈구 < 3000/mm3 또는 백혈구 > 16000/mm3인 전체 혈구 수(CBC).