Badanie oceniające wpływ węglowodanów niestrawnych na długoterminową homeostazę glukozy u nieleczonych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (FOS_GLUCOSE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 65 lat (z uwzględnieniem limitów);
• BMI między 25 a 34,9 kg/m² (z uwzględnieniem limitów);
• Osoby z dysglikemią lub stanem przedcukrzycowym bez leków przeciwcukrzycowych (medyczne lub związane ze stylem życia (środki higieniczno-dietetyczne lub określone schematy leczenia);
• Spożywanie od 10 do 20 g błonnika dziennie (na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego prowadzonego przez badaną pomiędzy wizytami V1 i V2);
• Osoba niepaląca i wyrażająca zgodę na utrzymanie tego nawyku niezmienionego przez cały okres badania;
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody;
• Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
• Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych;
• Glikemia żylna na czczo ≥ 1 g/l i ≤ 1,25 g/l podczas wizyty V1.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne;
• Ciężka przewlekła choroba lub zespół jelita grubego (IBS) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza;
• Historia retinopatii, mikroalbuminurii, niedokrwiennego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
• Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja pokarmowa lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik żywności;
• Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja pokarmowa lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy naprzód;
• Kobiety rozpoczynające hormonalną terapię zastępczą lub doustną antykoncepcję (leczenie musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące);
• Historia chirurgii bariatrycznej;
• Historia jakiejkolwiek operacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub zaplanowana jakakolwiek operacja w ciągu 4 miesięcy naprzód;
• w ramach suplementu diety, który zdaniem badacza mógłby istotnie wpływać na parametry obserwowane podczas badania lub przerwany w zbyt krótkim okresie przed wizytą V1 (< 3 miesiące);
• W trakcie leczenia, które według badacza mogłoby znacząco wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania lub przerwane na mniej niż 3 miesiące przed wizytą V1;
• W trakcie antybiotykoterapii w okresie od 3 do 6 miesięcy przed wizytą V1, w zależności od zastosowanego antybiotyku i według badacza;
• Znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub brak zgody na utrzymanie ich niezmienionych przez cały okres badania;
• Obecna lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy określona dieta (hiper lub hipokaloryczna, wegańska, wegetariańska…) lub przerwana na mniej niż 3 miesiące przed badaniem;
• Osobista historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza;
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie w przypadku mężczyzn lub 2 dziennie w przypadku kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania;
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
• Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro;
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
• Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody;
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.
• Trójglicerydy we krwi na czczo > 3,5 g/L;
• Cholesterol całkowity we krwi na czczo > 4,5 g/l lub HDLc < 0,1 g/l z nieprawidłowością ocenioną przez badacza jako istotną klinicznie;
• AspAT, ALAT lub GGT we krwi > 3 razy GGN (górna granica normy laboratoryjnej);
• mocznik we krwi > 12 mmol/l lub kreatynina > 125 μmol/l;
• Pełna morfologia krwi (CBC) z hemoglobiną < 11 g/l lub leukocytami < 3000/mm3 lub leukocytami > 16000/mm3.