Studie zur Bewertung der Auswirkungen unverdaulicher Kohlenhydrate auf die langfristige Glukosehomöostase bei unbehandelten Prädiabetikern (FOS_GLUCOSE)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzwerte inbegriffen);
• BMI zwischen 25 und 34,9 kg/m² (Grenzwerte inklusive);
• Dysglykämische oder prädiabetische Personen ohne antidiabetische Medikation (Medizin oder Lebensstil (hygiene-diätetische Maßnahmen oder spezifische Behandlung);
• Verzehr von 10 bis 20 g Ballaststoffen pro Tag (basierend auf dem dreitägigen Ernährungstagebuch, das der Proband zwischen V1- und V2-Besuchen geführt hat);
• Nichtrauchersubjekt und Zustimmung, diese Gewohnheit während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
• Kann und willens sein, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch sein datiertes und unterschriebenes Einverständnisformular belegt werden;
• Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
• Stimmen Sie der Registrierung der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei zu;
• Nüchterner venöser Blutzuckerspiegel ≥ 1 g/L und ≤ 1,25 g/L bei V1-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Stoffwechselstörungen wie Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenprobleme oder andere Stoffwechselstörungen;
• Schwere chronische Erkrankung oder Darmsyndrom (IBS) oder Magen-Darm-Störungen, die nicht mit der Durchführung der Studie durch den Prüfer vereinbar sind;
• Vorgeschichte von Retinopathie, Mikroalbuminurie und ischämischem kardiovaskulärem Ereignis in den 6 Monaten vor der Studie;
• Bekannte oder vermutete Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmittelzutaten;
• Bekannte oder vermutete Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger werden möchten;
• Frauen, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer oralen Empfängnisverhütung beginnen (die Behandlung muss mindestens 3 Monate lang stabil sein);
• Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
• Anamnese einer Operation in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder geplante Operation innerhalb von 4 Monaten im Voraus;
• Unter Nahrungsergänzung, die nach Angaben des Prüfarztes einen signifikanten Einfluss auf die während der Studie befolgten Parameter haben könnte oder die in einem zu kurzen Zeitraum vor dem V1-Besuch (< 3 Monate) beendet wurde;
• Unter Behandlung, die sich nach Angaben des Prüfers während der Studie erheblich auf die Parameter auswirken könnte, oder die weniger als 3 Monate vor dem V1-Besuch abgebrochen wurde;
• Unter Antibiotikabehandlung in den 3 bis 6 Monaten vor dem V1-Besuch, abhängig vom eingenommenen Antibiotikum und nach Angaben des Untersuchers;
• Signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder keine Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
• Aktuelle oder in den nächsten 4 Monaten geplante spezifische Diät (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch …) oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen;
• Persönliche Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder erheblichen Essstörungen nach Angaben des Untersuchers;
• Der Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke pro Tag bei Männern oder 2 pro Tag bei Frauen oder die Nichtzustimmung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
• An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden;
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mindestens 4500 Euro erhalten haben;
• Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
• Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Im Notfall nicht erreichbar.
• Nüchternbluttriglyceride > 3,5 g/L;
• Nüchternblut mit Gesamtcholesterin > 4,5 g/L oder HDLc < 0,1 g/L mit einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt wird;
• Blut-ASAT, ALAT oder GGT > 3-fach ULN (obere Laborgrenze des Normalwerts);
• Blutharnstoff > 12 mmol/L oder Kreatinin > 125 μmol/L;
• Komplettes Blutbild (CBC) mit Hämoglobin < 11 g/L oder Leukozyten < 3000/mm3 oder Leukozyten > 16000/mm3.