Undersøgelse for at vurdere virkningerne af ikke-fordøjelige kulhydrater på langsigtet glukosehomeostase hos ubehandlede prædiabetiske forsøgspersoner (FOS_GLUCOSE)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet);
• BMI mellem 25 og 34,9 kg/m² (grænser inkluderet);
• Dysglykæmiske eller prædiabetiske personer uden antidiabetisk medicin (medicinsk eller livsstilsmæssig (hygiejne-diætetiske foranstaltninger eller specifik behandlingsregime);
• Indtagelse af 10 til 20 g mængde fibre om dagen (baseret på den 3-dages maddagbog, der blev opfyldt af forsøgspersonen mellem V1 og V2 besøg);
• Ikke-ryger forsøgsperson og accepterer at holde denne vane uændret gennem hele undersøgelsen;
• i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular;
• Tilknyttet en social sikringsordning;
• Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil;
• Fastende venøs glykæmi ≥ 1 g/L og ≤ 1,25 g/L ved V1-besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Metabolisk lidelse, såsom diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse;
• Alvorlig kronisk sygdom eller intestinal bowel syndrome (IBS) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator;
• Anamnese med retinopati, mikroalbuminuri, iskæmisk kardiovaskulær hændelse i de 6 måneder før undersøgelsen;
• Kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for enhver fødevareingrediens;
• Kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens;
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 4 måneder forud;
• Kvinder, der starter hormonsubstitutionsbehandling eller oral prævention (behandlingen skal være stabil i mindst 3 måneder);
• Historie om fedmekirurgi;
• Historie om enhver operation i de 3 måneder før V1-besøg eller at have planlagt en operation inden for 4 måneder forud;
• Under kosttilskud, som signifikant kunne påvirke parameter(r) fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før V1-besøget (< 3 måneder);
• Under behandling, som signifikant kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet mindre end 3 måneder før V1-besøget;
• Under antibiotikabehandling i 3 til 6 måneder før V1-besøg, afhængigt af det forbrugte antibiotika og ifølge investigator;
• Betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V1-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen;
• Aktuel eller planlagt i de næste 4 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, veganer, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen;
• Personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge investigator;
• Indtager mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen;
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 EUR;
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
• Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.
• Fastende blodtriglycerider > 3,5 g/L;
• Fastende blod med totalt kolesterol > 4,5 g/l eller HDLc < 0,1 g/l med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator;
• Blod ASAT, ALAT eller GGT > 3 gange ULN (laboratoriets øvre normalgrænse);
• Urinstof i blodet > 12 mmol/L eller kreatinin > 125 μmol/L;
• Komplet blodtælling (CBC) med hæmoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000/mm3 eller leukocytter > 16000/mm3.