Studie om de effecten te beoordelen van niet-verteerbare koolhydraten op glucosehomeostase op lange termijn bij onbehandelde prediabetische proefpersonen (FOS_GLUCOSE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten);
• BMI tussen 25 en 34,9 kg/m² (inclusief limieten);
• Dysglycemische of prediabetische personen zonder antidiabetica (medicatie of levensstijl (hygiëne-dieetmaatregelen of specifieke regimebehandeling);
• 10 tot 20 g vezels per dag consumeren (op basis van het 3-daagse voedingsdagboek dat de proefpersoon tussen V1- en V2-bezoeken heeft ingevuld);
• niet-rokende proefpersoon en stemt ermee in deze gewoonte tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten;
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
• Akkoord gaan om te worden geregistreerd op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier;
• Nuchtere veneuze glycemie ≥ 1 g/l en ≤ 1,25 g/l bij V1-bezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of andere stofwisselingsziekte;
• Ernstige chronische ziekte of Intestinal Bowel Syndrome (PDS) of gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar blijken te zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker;
• Geschiedenis van retinopathie, microalbuminurie, ischemische cardiovasculaire gebeurtenis in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een voedselingrediënt;
• Bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden;
• Vrouwen die beginnen met hormonale substitutietherapie of orale anticonceptie (de behandeling moet minimaal 3 maanden stabiel zijn);
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie;
• Geschiedenis van een operatie in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of een geplande operatie binnen 4 maanden;
• Onder voedingssupplement dat volgens de onderzoeker tijdens de studie gevolgde parameter(s) aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden of gestopt in een te korte periode vóór het V1-bezoek (< 3 maanden);
• Onder behandeling die volgens de onderzoeker tijdens het onderzoek gevolgde parameter(s) significant kan beïnvloeden of minder dan 3 maanden voor het V1-bezoek is gestopt;
• Onder behandeling met antibiotica in de 3 tot 6 maanden voorafgaand aan V1-bezoek, afhankelijk van het antibioticum dat werd gebruikt en volgens de onderzoeker;
• Significante verandering in voedingsgewoonten of in lichamelijke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten;
• Huidig ​​of gepland in de komende 4 maanden specifiek dieet (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch…) of gestopt minder dan 3 maanden voor de studie;
• Persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker;
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten;
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten;
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro;
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
• Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.
• Nuchtere bloedtriglyceriden > 3,5 g/L;
• Nuchter bloed met totaal cholesterol > 4,5 g/L of HDLc < 0,1 g/L met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld;
• Bloed ASAT, ALAT of GGT > 3 keer ULN (laboratorium bovengrens van normaal);
• Bloedureum > 12 mmol/L of creatinine > 125 μmol/L;
• Compleet bloedbeeld (CBC) met hemoglobine < 11 g/L of leukocyten < 3000/mm3 of leukocyten > 16000/mm3.