Studie för att bedöma effekterna av icke smältbara kolhydrater på långvarig glukoshomeostas hos obehandlade prediabetiska patienter (FOS_GLUCOSE)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 65 år (gränser ingår);
• BMI mellan 25 och 34,9 kg/m² (gränser inkluderade);
• Dysglykemiska eller prediabetiska patienter utan antidiabetisk medicin (medicinsk eller livsstil (hygieniska-dietiska åtgärder eller specifik behandlingsregim);
• Konsumerar 10 till 20 g mängd fibrer per dag (baserat på 3-dagars matdagbok som uppfyllts av försökspersonen mellan V1 och V2 besök);
• Icke rökare och samtycker till att behålla denna vana oförändrad under hela studien;
• Kunna och vilja delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
• Gå med på att bli registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil;
• Fastande venös glykemi ≥ 1 g/L och ≤ 1,25 g/L vid V1-besök.

Exklusions kriterier:

• Metabolisk störning såsom diabetes, okontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning;
• Allvarlig kronisk sjukdom eller intestinalt tarmsyndrom (IBS) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien;
• Anamnes med retinopati, mikroalbuminuri, ischemisk kardiovaskulär händelse under de 6 månaderna före studien;
• Känd eller misstänkt livsmedelsallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon livsmedelsingrediens;
• Känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens;
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 4 månader framåt;
• Kvinnor som börjar med hormonbehandling eller oral preventivmetod (behandlingen måste vara stabil i minst 3 månader);
• Historia av bariatrisk kirurgi;
• Historik om operation under de tre månaderna före V1-besöket eller efter att ha planerat operation inom fyra månader framåt;
• Under kosttillskott som signifikant kan påverka parametrar som följs under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före V1-besöket (< 3 månader);
• Under behandling som signifikant kan påverka parametrar som följdes under studien enligt utredaren eller stoppades mindre än 3 månader före V1-besöket;
• Under antibiotikabehandling under 3 till 6 månader före V1-besöket, beroende på vilken antibiotika som konsumeras och enligt utredaren;
• Betydande förändring i matvanor eller i fysisk aktivitet under de 3 månaderna före V1-besöket eller att inte gå med på att hålla dem oförändrade under hela studien;
• Aktuell eller planerad specifik diet under de kommande 4 månaderna (hyper eller hypokalorisk, vegan, vegetarisk...) eller stoppad mindre än 3 månader före studien;
• Personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren;
• Dricker mer än 3 standarddrinkar av alkoholhaltiga drycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor eller inte går med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien;
• Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning;
• Efter att under de senaste 12 månaderna ha erhållit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro;
• Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
• Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
• Omöjligt att kontakta i nödfall.
• Fastande blodtriglycerider > 3,5 g/L;
• Fastande blod med totalt kolesterol > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren;
• Blod ASAT, ALAT eller GGT > 3 gånger ULN (Laboratory Upper Limit of Normal);
• Blodurea > 12 mmol/L eller kreatinin > 125 μmol/L;
• Fullständigt blodvärde (CBC) med hemoglobin < 11 g/L eller leukocyter < 3000/mm3 eller leukocyter > 16000/mm3.