Исследование по оценке влияния неперевариваемых углеводов на долгосрочный гомеостаз глюкозы у нелеченых субъектов с преддиабетом (FOS_GLUCOSE)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет (включая ограничения);
• ИМТ от 25 до 34,9 кг/м² (включая ограничения);
• Субъекты с дисгликемией или преддиабетом, не принимающие противодиабетических препаратов (медикаментозных или связанных с образом жизни (гигиенически-диетические меры или лечение по специальной схеме);
• Потребление от 10 до 20 г клетчатки в день (на основе 3-дневного дневника питания, который субъект ведет между визитами V1 и V2);
• Некурящий субъект и согласие сохранить эту привычку неизменной на протяжении всего исследования;
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия;
• Аффилирован со схемой социального обеспечения;
• Согласиться на регистрацию в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований;
• Венозная гликемия натощак ≥ 1 г/л и ≤ 1,25 г/л на визите V1.

Критерий исключения:

• Нарушение обмена веществ, такое как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ;
• Тяжелое хроническое заболевание или синдром желудочно-кишечного тракта (СРК) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем;
• История ретинопатии, микроальбуминурии, ишемического сердечно-сосудистого события за 6 мес до исследования;
• Известная или подозреваемая пищевая аллергия или непереносимость или гиперчувствительность к любому пищевому ингредиенту;
• Известная или подозреваемая пищевая аллергия или непереносимость или гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов;
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение ближайших 4 месяцев;
• Женщины, начинающие заместительную гормональную терапию или оральные контрацептивы (лечение должно быть стабильным в течение не менее 3 месяцев);
• История бариатрической хирургии;
• Любая операция в анамнезе за 3 месяца до посещения V1 или запланированная операция в течение 4 месяцев вперед;
• При приеме пищевых добавок, которые могли значительно повлиять на параметры, которые наблюдались во время исследования, по мнению исследователя, или были прекращены за слишком короткий период до визита V1 (< 3 месяцев);
• Находится на лечении, которое может значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращено менее чем за 3 месяца до визита V1;
• При лечении антибиотиками за 3-6 месяцев до визита V1, в зависимости от принимаемого антибиотика и по мнению исследователя;
• Значительное изменение пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до посещения V1 или несогласие на их неизменность на протяжении всего исследования;
• Текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца конкретная диета (гипер- или гипокалорийная, веганская, вегетарианская…) или прекращенная менее чем за 3 месяца до исследования;
• Личная история нервной анорексии, булимии или значительных расстройств пищевого поведения по данным исследователя;
• Употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клиническое исследование в размере выше или равном 4500 евро;
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
• Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие;
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Триглицериды крови натощак > 3,5 г/л;
• Общий холестерин в крови натощак > 4,5 г/л или ЛПВП < 0,1 г/л с аномалией, оцененной исследователем как клинически значимая;
• Уровень ASAT, ALAT или GGT в крови > 3 раз превышает ВГН (лабораторный верхний предел нормы);
• Мочевина крови > 12 ммоль/л или креатинин > 125 мкмоль/л;
• Общий анализ крови (ОАК) с гемоглобином < 11 г/л или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3.