Estudio para evaluar los efectos de los carbohidratos no digeribles en la homeostasis de la glucosa a largo plazo en sujetos prediabéticos no tratados (FOS_GLUCOSE)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 65 años (límites incluidos);
• IMC entre 25 y 34,9 kg/m² (límites incluidos);
• Sujetos disglucémicos o prediabéticos sin medicación antidiabética (médica o de estilo de vida (medidas higiénico-dietéticas o régimen de tratamiento específico);
• Consumir una cantidad de fibra de 10 a 20 g por día (basado en el diario de alimentos de 3 días realizado por el sujeto entre las visitas V1 y V2);
• Sujeto no fumador y que acepta mantener este hábito sin cambios durante todo el estudio;
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
• Afiliados a un régimen de seguridad social;
• Aceptar ser registrado como voluntario en el archivo de investigación biomédica;
• Glucemia venosa en ayunas ≥ 1 g/L y ≤ 1,25 g/L en la visita V1.

Criterio de exclusión:

• Trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico;
• Enfermedad crónica grave o Síndrome del Intestino Intestinal (SII) o trastornos gastrointestinales que el investigador no concuerde con la realización del estudio;
• Antecedentes de retinopatía, microalbuminuria, evento cardiovascular isquémico en los 6 meses previos al estudio;
• Alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquier ingrediente alimentario;
• Alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 4 meses siguientes;
• Mujeres que inician terapia de reemplazo hormonal o anticoncepción oral (el tratamiento debe ser estable durante al menos 3 meses);
• Historia de la cirugía bariátrica;
• Antecedentes de cualquier cirugía en los 3 meses anteriores a la visita V1 o haber programado alguna cirugía dentro de los 4 meses anteriores;
• Bajo suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la visita V1 (< 3 meses);
• Bajo tratamiento que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido menos de 3 meses antes de la visita V1;
• En tratamiento antibiótico en los 3 a 6 meses previos a la visita V1, según el antibiótico consumido y según criterio del investigador;
• Cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V1 o no aceptar mantenerlos sin cambios durante todo el estudio;
• Dieta específica actual o prevista en los próximos 4 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana…) o suspendida menos de 3 meses antes del estudio;
• Antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador;
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio;
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior;
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros;
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
• Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
• Imposible contactar en caso de emergencia.
• Triglicéridos en sangre en ayunas > 3,5 g/L;
• Colesterol total en sangre en ayunas > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador;
• ASAT, ALAT o GGT en sangre > 3 veces ULN (Límite superior normal de laboratorio);
• Urea en sangre > 12 mmol/L o creatinina > 125 μmol/L;
• Conteo sanguíneo completo (CBC) con hemoglobina < 11 g/L o leucocitos < 3000/mm3 o leucocitos > 16000/mm3.