Studio per valutare gli effetti dei carboidrati non digeribili sull'omeostasi del glucosio a lungo termine in soggetti prediabetici non trattati (FOS_GLUCOSE)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 ei 65 anni (limiti inclusi);
• BMI compreso tra 25 e 34,9 kg/m² (limiti inclusi);
• Soggetti disglicemici o prediabetici senza farmaci antidiabetici (medici o stile di vita (misure igienico-dietetiche o regime specifico di trattamento);
• Consumare da 10 a 20 g di fibre al giorno (in base al diario alimentare di 3 giorni compilato dal soggetto tra le visite V1 e V2);
• Soggetto non fumatore e che accetta di mantenere invariata questa abitudine per tutto lo studio;
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato;
• Affiliato a un regime di previdenza sociale;
• Accettare di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica;
• Glicemia venosa a digiuno ≥ 1 g/L e ≤ 1,25 g/L alla visita V1.

Criteri di esclusione:

• Disturbi metabolici come diabete, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici;
• Malattia cronica grave o sindrome intestinale intestinale (IBS) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore;
• Anamnesi di retinopatia, microalbuminuria, evento cardiovascolare ischemico nei 6 mesi precedenti lo studio;
• Allergia o intolleranza alimentare nota o sospetta o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente alimentare;
• Allergia o intolleranza o ipersensibilità alimentare nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 mesi;
• Donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva o la contraccezione orale (il trattamento deve essere stabile per almeno 3 mesi);
• Storia della chirurgia bariatrica;
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la visita V1 o aver programmato qualsiasi intervento chirurgico nei 4 mesi precedenti;
• Sotto supplemento dietetico che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della visita V1 (< 3 mesi);
• Sotto trattamento che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V1;
• Sotto trattamento antibiotico nei 3-6 mesi precedenti la visita V1, a seconda dell'antibiotico consumato e secondo lo sperimentatore;
• Cambiamento significativo delle abitudini alimentari o dell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V1 o non aver accettato di mantenerle invariate durante lo studio;
• Dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 4 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana…) o interrotta meno di 3 mesi prima dello studio;
• Storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore;
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le proprie abitudini di consumo di alcol durante lo studio;
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
• aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro;
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
• Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.
• Trigliceridi nel sangue a digiuno > 3,5 g/L;
• Sangue a digiuno con colesterolo totale > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore;
• Sangue ASAT, ALAT o GGT > 3 volte ULN (limite superiore normale di laboratorio);
• Urea ematica > 12 mmol/L o creatinina > 125 μmol/L;
• Emocromo completo (CBC) con emoglobina < 11 g/L o leucociti < 3000/mm3 o leucociti > 16000/mm3.