Tanulmány a nem emészthető szénhidrátok hatásának felmérésére a hosszú távú glükóz homeosztázisra kezeletlen prediabetikus alanyokban (FOS_GLUCOSE)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti életkor (beleértve a korlátozásokat);
• BMI 25 és 34,9 kg/m² között (a határértékekkel együtt);
• Dysglikémiás vagy prediabéteszes alanyok, akiknek nincs antidiabetikus gyógyszere (orvosi vagy életmódbeli (higiénés-diétás intézkedések vagy speciális kezelési rend);
• napi 10-20 g rost fogyasztása (a V1 és V2 látogatások között az alany által kitöltött 3 napos étkezési napló alapján);
• nem dohányzó alany, és beleegyezett abba, hogy ezt a szokását a vizsgálat során változatlanul hagyja;
• Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja;
• Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
• beleegyezik abba, hogy az önkéntesek között szerepeljen az orvosbiológiai kutatási aktában;
• Éhgyomri vénás glikémia ≥ 1 g/l és ≤ 1,25 g/l V1 vizitnél.

Kizárási kritériumok:

• Anyagcserezavarok, például cukorbetegség, ellenőrizetlen pajzsmirigy-problémák vagy más anyagcserezavar;
• Súlyos krónikus betegség vagy bélrendszeri szindróma (IBS) vagy gasztrointesztinális rendellenességek, amelyekről úgy találták, hogy a vizsgáló nem egyeztethető össze a vizsgálat lefolytatásával;
• Retinopátia, mikroalbuminuria, ischaemiás kardiovaszkuláris esemény a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
• Ismert vagy gyanított ételallergia vagy -intolerancia vagy bármely élelmiszer-összetevővel szembeni túlérzékenység;
• Ismert vagy feltételezett ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
• Terhes vagy szoptató nők, vagy 4 hónapon belül teherbe kívánnak esni;
• Nők, akik hormonpótló kezelést vagy orális fogamzásgátlást kezdenek (a kezelésnek legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie);
• Bariatric sebészet története;
• Bármely műtét a kórelőzményében a V1 látogatást megelőző 3 hónapban, vagy bármilyen műtétet tervezett 4 hónapon belül;
• Étrend-kiegészítő alatt, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a V1 vizit előtt túl rövid időn belül abbahagyták (< 3 hónap);
• olyan kezelés alatt, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a V1 vizit előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták;
• Antibiotikumos kezelés alatt a V1 látogatást megelőző 3-6 hónapban, az elfogyasztott antibiotikumtól függően és a vizsgáló szerint;
• Jelentős változás az étkezési szokásokban vagy a fizikai aktivitásban a V1 látogatása előtti 3 hónapban, vagy nem vállalta, hogy a vizsgálat során változatlan marad;
• Jelenlegi vagy a következő 4 hónapban tervezett speciális diéta (túlzott vagy alacsony kalóriatartalmú, vegán, vegetáriánus…) vagy a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyta;
• A vizsgálatot végző személy szerint anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok anamnézisében;
• Több mint 3 szokásos alkoholos ital fogyasztása naponta férfiaknál vagy 2-nél nőknél, vagy nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja;
• Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
• miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanítást kapott a klinikai vizsgálatért;
• Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva;
• Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására;
• Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.
• Éhgyomri vér trigliceridje > 3,5 g/L;
• Éhgyomri vér összkoleszterinszintje > 4,5 g/l vagy HDLc < 0,1 g/l, a vizsgáló szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt eltéréssel;
• A vér ASAT, ALAT vagy GGT > 3-szorosa a normálérték felső határának (laboratóriumi felső határérték);
• Vér karbamid > 12 mmol/L vagy kreatinin > 125 μmol/L;
• Teljes vérkép (CBC) hemoglobin < 11 g/l vagy leukociták < 3000/mm3 vagy leukociták > 16000/mm3.