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LVAD 与 GDMT 在动态晚期心力衰竭患者中的​​对比 (AMBU-VAD)

2026年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

左心室辅助装置 (LVAD) 与指南推荐的门诊晚期心力衰竭患者 (GDMT) 药物治疗

心力衰竭是一种严重的疾病，影响了发达国家约 1-2% 的成年人口和全世界约 2600 万人。 这些患者中高达 10% 处于晚期心力衰竭，其定义为显着的死亡率和可观的医疗费用。 尽管其医疗管理取得了进步，但晚期（或终末期）心力衰竭的特点是对包括指南指导的药理学和非手术设备治疗在内的常规疗法难以治疗。 这些患者仍然有严重的症状 (NYHA IV)，并有充血或低心输出量的客观体征。

近 20 年来，左心室辅助装置 (LVAD) 已被用于射血分数降低的心力衰竭患者，作为心脏移植的替代方法或桥梁。 LVAD 以增加感染、中风和出血率为代价改善心力衰竭症状和存活率。

尽管缺乏证据，但在门诊患者中植入 LVAD 并不罕见，2012 年至 2016 年期间，INTERMACS ≥ 4 名患者占植入总人口的 15.7%。

本研究的目的是在门诊晚期心力衰竭患者群体中调查左心室辅助装置与单独传统 HF 药物治疗相比的有效性和安全性。 次要目标是更好地确定将从植入 LVAD 中获益最多的患者亚组，以及评估干预的最佳时机。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU Besançon
        • 接触：
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • 首席研究员：
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • 接触：
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • CHU Caen
        • 接触：
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • 首席研究员：
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche、法国
        • 招聘中
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier、法国
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • CHU Rouen
        • 首席研究员：
          • FABRICE BAUER
        • 接触：
          • FABRICE BAUER
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHU Tours
        • 接触：
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • 首席研究员：
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有≥18 岁的患者，

  2. 由当地心脏团队评估的终末期心力衰竭定义为：

    • 随机分组前 1 周内左心室射血分数≤ 35%，并且
    • 心脏指数 < 2.2 L/min/m² 随机化前 1 个月内血流动力学指标或 VO2 max < 14 ml/kg/min（或 <50% 预计 VO2max） 随机化前 1 个月或低 6 分钟步行测试(< 420 m) 在随机分组前 1 个月内或过去一年中因心力衰竭住院 ≥ 2 次，并且
    • NYHA III-IV（INTERMACS 简介 4-6）和
    • 接受最佳剂量的 β 受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（如果符合条件）和盐皮质激素受体拮抗剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的医疗管理至少如果根据指南以最大耐受剂量耐受 45 天（如果未达到最大 HF 药物剂量，研究人员将不得不解释不是最大剂量背后的原因）。
    • 接受心脏再同步化治疗和/或植入式心律转复除颤器（如果需要至少 45 天）和
    • 超过 30 天后没有机械循环支持或正性肌力药治疗，
  3. 拥有健康保险，
  4. 签署书面知情同意书，
  5. 没有任何法律保护措施的患者。

排除标准：

  1. 在过去 30 天内依赖正性肌力药的患者或存在持续的机械循环支持 (MCS)，
  2. 预期需要 Bi-VAD 支持的右心室功能障碍（心脏团队共识），
  3. 目前怀孕的女性患者或未采取避孕措施的育龄妇女，
  4. 主动感染，
  5. LVAD植入前不可逆的终末器官功能障碍，
  6. 抗凝血剂或抗血小板治疗的禁忌症，
  7. 纳入前任何器官移植史，
  8. 精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或可能损害依从性的社会心理问题，
  9. 根据心脏团队的脆弱性，
  10. 血小板计数 < 100,000 x 103/升（<100,000/毫升）
  11. 体表面积 (BSA) < 1.2 m2，
  12. 除心力衰竭外，任何可能将生存期限制在 24 个月以下的疾病，
  13. 慢性肾功能不全（GFR 绝对 <30 毫升/分钟）或肝硬化，
  14. 参与任何其他介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期左心室辅助装置和指南指导的医疗治疗
干预组除了在随机分组后 21 天内接受指南指导的药物治疗外，还将接受早期左心室辅助装置植入（移植过渡、候选过渡或目标治疗过渡）。
设备：HeartMate 3 TM 左心室辅助系统
HeartMate 3 TM 左心室辅助系统将在随机分组后的 21 天内植入。
其他：指南指导的药物治疗
随机分配到对照组的患者将继续接受指南指导的药物治疗，包括以下最大耐受剂量的β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂和钠的稳定组合-如果耐受，葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
其他：指南指导的医疗治疗
随机分配到对照组的患者将继续其指南指导的药物治疗，其中包括以下最大耐受剂量的β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂和钠的稳定组合-GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) 抑制剂（如果耐受）。
其他：指南指导的药物治疗
随机分配到对照组的患者将继续接受指南指导的药物治疗，包括以下最大耐受剂量的β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂和钠的稳定组合-如果耐受，葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
紧急ECMO植入次数
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
紧急心脏移植数量
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
LVAD植入次数
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
心力衰竭计划外住院人数
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月
5 个临床终点的组合使用赢率概念。 死亡率高于紧急ECMO植入，紧急心脏移植或LVAD植入，心力衰竭非计划住院，KCCQ改善至少5分，6分钟步行测试距离改善至少75米。 我们的主要方法是使用配对的患者。 每对首先根据最重要的事件（死亡）“解开”，其次（如有必要）根据较小的事件“解开”。 将接受新治疗的患者“赢”和“输”的对数进行比较以产生“赢率”。 赢率的 95% CI 和 P 值很容易获得。
直到最后一个受试者完成 12 个月的随访时的 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：3个月
3个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：6个月
6个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：12个月
12个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：18个月
18个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
全因死亡率
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
全因死亡率
大体时间：3个月
3个月
全因死亡率
大体时间：6个月
6个月
全因死亡率
大体时间：12个月
12个月
全因死亡率
大体时间：18个月
18个月
全因死亡率
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
ECMO植入次数
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
ECMO植入次数
大体时间：3个月
3个月
ECMO植入次数
大体时间：6个月
6个月
ECMO植入次数
大体时间：12个月
12个月
ECMO植入次数
大体时间：18个月
18个月
ECMO植入次数
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
紧急心脏移植数量
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
紧急心脏移植数量
大体时间：3个月
3个月
紧急心脏移植数量
大体时间：12个月
12个月
紧急心脏移植数量
大体时间：18个月
18个月
紧急心脏移植数量
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
VAD植入率
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
VAD植入率
大体时间：3个月
3个月
VAD植入率
大体时间：6个月
6个月
VAD植入率
大体时间：12个月
12个月
VAD植入率
大体时间：18个月
18个月
VAD植入率
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：3个月
3个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：6个月
6个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：12个月
12个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：18个月
18个月
计划外住院心力衰竭率
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
再住院率
大体时间：在 1 个月
定义为住院总人数
在 1 个月
再住院率
大体时间：3个月
定义为住院总人数
3个月
再住院率
大体时间：6个月
定义为住院总人数
6个月
再住院率
大体时间：12个月
定义为住院总人数
12个月
再住院率
大体时间：18个月
定义为住院总人数
18个月
再住院率
大体时间：在 24 个月
定义为住院总人数
在 24 个月
持续符合 LVAD 植入资格的患者人数
大体时间：在 12 和 24 个月
仅在 GDMT 组中
在 12 和 24 个月
持续符合 LVAD 植入资格的患者人数
大体时间：12个月
仅在 GDMT 组中
12个月
出院存活天数
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：在包含
在包含
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：3个月
3个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：6个月
6个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：12个月
12个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：18个月
18个月
纽约心脏协会 (NYHA) 状态
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：在包含
在包含
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：3个月
3个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：6个月
6个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：12个月
12个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：18个月
18个月
6 分钟步行测试的距离（以米为单位）
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：在包含
在包含
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：3个月
3个月
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：6个月
6个月
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：12个月
12个月
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：18个月
18个月
通过欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：在包含
在包含
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：3个月
3个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：6个月
6个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：12个月
12个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：18个月
18个月
通过 KCCQ 评分评估生活质量
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：在包含
在包含
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：3个月
3个月
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：6个月
6个月
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：12个月
12个月
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：18个月
18个月
通过超声心动图参数评估右心室功能
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：在包含
在包含
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：3个月
3个月
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：6个月
6个月
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：12个月
12个月
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：18个月
18个月
通过 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 率评估心力衰竭
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在包含
在包含
通过可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
通过可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 的比率评估心肾综合征
大体时间：6个月
6个月
通过可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 的比率评估心肾综合征
大体时间：12个月
12个月
通过可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过白细胞介素 6 (IL-6) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在包含
在包含
通过白细胞介素 6 (IL-6) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
通过白细胞介素 6 (IL-6) 的比率评估心肾综合征
大体时间：6个月
6个月
通过白细胞介素 6 (IL-6) 的比率评估心肾综合征
大体时间：12个月
12个月
通过白细胞介素 6 (IL-6) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 24 个月
在 24 个月
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在包含
在包含
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：3个月
3个月
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：12个月
12个月
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：18个月
18个月
通过肾损伤分子 1 (KIM1) 的比率评估心肾综合征
大体时间：在 24 个月
在 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume BAUDRY, Dr、CHRU NANCY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (其他标识符：2025-A00414-45)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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