Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LVAD versus GDMT bei ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (AMBU-VAD)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) im Vergleich zur von der Richtlinie empfohlenen medizinischen Therapie bei ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (GDMT)

Herzinsuffizienz ist eine schwere Erkrankung, von der etwa 1-2 % der erwachsenen Bevölkerung in Industrieländern und etwa 26 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Bis zu 10 % dieser Patienten befinden sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Herzinsuffizienz, das durch eine signifikante Morbimortalität und erhebliche medizinische Kosten gekennzeichnet ist. Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung ist fortgeschrittene (oder Endstadium) Herzinsuffizienz durch Resistenz gegenüber konventionellen Therapien gekennzeichnet, einschließlich leitliniengerechter pharmakologischer und nicht-chirurgischer Gerätebehandlungen. Diese Patienten bleiben schwer symptomatisch (NYHA IV) und haben objektive Anzeichen einer Stauung oder eines niedrigen Herzzeitvolumens.

Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVADs) werden seit fast 20 Jahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion entweder als Alternative oder als Überbrückung zur Herztransplantation eingesetzt. LVADs verbessern die Symptome der Herzinsuffizienz und das Überleben auf Kosten erhöhter Infektions-, Schlaganfall- und Blutungsraten.

Trotz des Mangels an Beweisen ist die LVAD-Implantation bei ambulanten Patienten nicht selten, wobei INTERMACS-Profile ≥ 4 Patienten 15,7 % der zwischen 2012 und 2016 implantierten Gesamtpopulation ausmachen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von linksventrikulären Unterstützungsgeräten im Vergleich zur herkömmlichen medizinischen Behandlung von Herzinsuffizienz allein in einer Population von ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die bessere Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die am meisten von der Implantation eines LVAD profitieren würden, sowie die Beurteilung des optimalen Zeitpunkts der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Hauptermittler:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Hauptermittler:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Hauptermittler:
          • FABRICE BAUER
        • Kontakt:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Hauptermittler:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ≥18 Jahre,

  2. Herzinsuffizienz im Endstadium, bewertet durch das lokale Herzteam, definiert als:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung und
    • Herzindex < 2,2 l/min/m² durch hämodynamische Anwendung innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder VO2max < 14 ml/kg/min (oder <50 % der vorhergesagten VO2max) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung ODER niedriger 6-Minuten-Gehtest (< 420 m) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder ≥ 2 Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr und
    • NYHA III-IV (INTERMACS Profil 4-6) und und
    • Erhalt einer medizinischen Behandlung mit optimalen Dosen von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern (falls geeignet) und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmern für mindestens 45 Tage bei Verträglichkeit gemäß Richtlinie bei maximal verträglicher Dosis (wenn die maximale HF-Arzneimitteldosis nicht erreicht wird, müssen die Prüfärzte den Grund für die nicht maximale Dosierung erklären).
    • Erhalt einer kardialen Resynchronisationstherapie und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, wenn dies für mindestens 45 Tage angezeigt ist, und
    • keine mechanische Kreislaufunterstützung oder inotrope Therapie seit > 30 Tagen,
  3. Krankenversicherung haben,
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  5. Patient ohne rechtliche Schutzmaßnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Inotropieabhängige Patienten oder Bestehen einer laufenden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) in den letzten 30 Tagen,
  2. Rechtsventrikuläre Dysfunktion (Konsens des Herzteams) mit der erwarteten Notwendigkeit einer Bi-VAD-Unterstützung,
  3. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüteten,
  4. Aktive Infektion,
  5. Irreversible Funktionsstörung der Endorgane vor der LVAD-Implantation,
  6. Kontraindikation für gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapien,
  7. Vorgeschichte einer Organtransplantation vor der Aufnahme,
  8. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigen,
  9. Gebrechlichkeit nach Herz Team,
  10. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/Liter (< 100.000/ml)
  11. Körperoberfläche (KOF) < 1,2 m2,
  12. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte,
  13. Chronische Niereninsuffizienz (GFR sicher < 30 ml/min) oder Leberzirrhose,
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiges Linksherzunterstützungsgerät und leitliniengerechte medizinische Therapie
Die Interventionsgruppe erhält eine frühzeitige Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (Überbrückung zur Transplantation, Überbrückung zur Kandidatur oder Zieltherapie) zusätzlich zu einer leitliniengerechten medizinischen Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung.
Gerät: HeartMate 3 TM Linksherzunterstützungssystem
Das linksventrikuläre Unterstützungssystem HeartMate 3 TM wird innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung implantiert.
Sonstiges: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten werden ihre leitliniengerechte medizinische Therapie fortsetzen, die die folgende stabile Kombination in der maximal verträglichen Dosis von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Natrium umfasst -Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, falls vertragen.
Sonstiges: Leitliniengesteuerte medizinische Therapie
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, setzen ihre leitliniengerechte medizinische Therapie fort, die die folgende stabile Kombination in der maximal tolerierten Dosis von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und Natrium umfasst -Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren bei Verträglichkeit.
Sonstiges: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten werden ihre leitliniengerechte medizinische Therapie fortsetzen, die die folgende stabile Kombination in der maximal verträglichen Dosis von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Natrium umfasst -Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, falls vertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Anzahl der dringenden ECMO-Implantationen
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Anzahl dringender Herztransplantationen
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Anzahl der LVAD-Implantationen
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat
Die Zusammensetzung aus 5 klinischen Endpunkten verwendet ein Gewinnverhältniskonzept. Die Sterblichkeit hat eine höhere Priorität als die dringende ECMO-Implantation, dringende Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung des KCCQ um mindestens 5 Punkte, Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke um mindestens 75 Meter. Unser Hauptansatz verwendet abgestimmte Patientenpaare. Jedes Paar wird zuerst auf der Grundlage des wichtigsten Ereignisses (Tod) und zweitens (falls erforderlich) auf der Grundlage des geringeren Ereignisses „entbunden“. Die Anzahl der Paare, in denen der Patient bei der neuen Behandlung „gewonnen“ und „verloren“ hat, wird verglichen, um die „Gewinnquote“ zu ermitteln. Das 95 %-KI und der P-Wert für die Gewinnquote lassen sich leicht ermitteln.
Bis 24 Monate, wenn der letzte Proband 12 Monate Follow-up abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Anzahl der ECMO-Implantationen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Zahl der dringenden Herztransplantationen
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Zahl der dringenden Herztransplantationen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Zahl der dringenden Herztransplantationen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Zahl der dringenden Herztransplantationen
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Zahl der dringenden Herztransplantationen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
VAD-Implantationsrate
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzrate
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bei 1 monat
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
bei 1 monat
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
bei 3 Monaten
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
mit 6 Monaten
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
mit 12 Monaten
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
mit 18 Monaten
Rate wiederkehrender Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Definiert als Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
mit 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit anhaltender Eignung für die LVAD-Implantation
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
Nur in der GDMT-Gruppe
mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit anhaltender Eignung für die LVAD-Implantation
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Nur in der GDMT-Gruppe
mit 12 Monaten
Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Status der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Entfernung in Metern bei 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogenscores
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores bewertet
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet durch echokardiographische Parameter
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Herzinsuffizienz, bewertet anhand der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Rate
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Raten
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Raten
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Raten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Raten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Interleukin-6 (IL-6)-Raten
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Kardiorenales Syndrom, bewertet anhand der Raten von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BAUDRY, Dr, Chru Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren