Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LVAD по сравнению с GDMT у амбулаторных пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (AMBU-VAD)

4 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) в сравнении с рекомендуемой медицинской терапией у амбулаторных пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (GDMT)

Сердечная недостаточность является тяжелым заболеванием, поражающим примерно 1-2% взрослого населения в развитых странах и около 26 миллионов человек во всем мире. До 10% этих больных находятся в далеко зашедшей стадии сердечной недостаточности, что определяется значительной летальностью и значительными медицинскими затратами. Несмотря на успехи в лечении, сердечная недостаточность на поздних стадиях (или в терминальной стадии) характеризуется рефрактерностью к традиционным методам лечения, включая фармакологические и нехирургические методы лечения, предусмотренные рекомендациями. Эти пациенты остаются с тяжелыми симптомами (NYHA IV) и имеют объективные признаки застоя или низкий сердечный выброс.

Устройства поддержки левого желудочка (LVAD) использовались у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в течение почти 20 лет либо в качестве альтернативы, либо в качестве моста к трансплантации сердца. LVAD улучшают симптомы сердечной недостаточности и выживаемость за счет увеличения частоты инфекций, инсультов и кровотечений.

Несмотря на отсутствие доказательств, имплантация LVAD у амбулаторных пациентов не является редкостью: профили INTERMACS ≥4 пациентов, что составляет 15,7% от общей популяции, имплантированных в период с 2012 по 2016 год.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности вспомогательных устройств для левого желудочка по сравнению с традиционным лечением СН в популяции амбулаторных пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы лучше идентифицировать подгруппы пациентов, которые получат наибольшую пользу от имплантации LVAD, а также оценить оптимальные сроки вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillaume BAUDRY, Dr
  • Номер телефона: +33 383157331
  • Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Главный следователь:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Контакт:
          • MATTEO POZZI, Dr
          • Номер телефона: +33 4 72 35 71 49
          • Электронная почта: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Главный следователь:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, Франция
        • Рекрутинг
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • PASCAL BAPTISTELLA, Dr
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • FABRICE BAUER
        • Контакт:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Главный следователь:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Контакт:
          • GUILLAUME BAUDRY
          • Номер телефона: 33 3 83 15 73 31
          • Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты ≥18 лет,

  2. Терминальная стадия сердечной недостаточности, оцениваемая местной кардиологической бригадой, определяется как:

    • Фракция выброса левого желудочка ≤ 35% в течение 1 недели до рандомизации и
    • Сердечный индекс < 2,2 л/мин/м² при гемодинамическом исследовании в течение 1 месяца до рандомизации или VO2 max < 14 мл/кг/мин (или <50% от прогнозируемого VO2max) в течение 1 месяца до рандомизации ИЛИ низкий тест 6-минутной ходьбы (< 420 м) в течение 1 месяца до рандомизации или ≥ 2 госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последний год и
    • NYHA III-IV (профиль INTERMACS 4-6) и и
    • Медикаментозное лечение с оптимальными дозами бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов неприлизина рецепторов ангиотензина (если это применимо) и антагонистов рецепторов минералокортикоидов и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) в течение не менее 45 дней при переносимости в соответствии с рекомендациями в максимально переносимой дозе (если максимальная доза препарата HF не достигнута, исследователи должны будут объяснить причину немаксимальной дозы).
    • Прохождение сердечной ресинхронизирующей терапии и/или имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов по показаниям в течение как минимум 45 дней и
    • Отсутствие механической поддержки кровообращения или инотропной терапии > 30 дней,
  3. Наличие медицинской страховки,
  4. Подписанное письменное информированное согласие,
  5. Пациент без каких-либо мер правовой защиты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инотропной зависимостью или наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS) в течение последних 30 дней,
  2. Дисфункция правого желудочка (консенсус кардиологической группы) с ожидаемой необходимостью поддержки Bi-VAD,
  3. Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не применяющие контрацепцию,
  4. активная инфекция,
  5. Необратимая дисфункция органов-мишеней до имплантации LVAD,
  6. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии,
  7. История любой трансплантации органов до включения,
  8. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение режима лечения,
  9. Слабость по сердечной команде,
  10. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
  11. Площадь поверхности тела (ППТ) < 1,2 м2,
  12. Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев,
  13. Хроническая почечная недостаточность (СКФ определенно <30 мл/мин) или цирроз печени,
  14. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вспомогательное устройство для левого желудочка и лечебная терапия, направленная по рекомендациям
Группа вмешательства получит раннюю имплантацию вспомогательного устройства левого желудочка (переход к трансплантации, переход к кандидатской или целевой терапии) в дополнение к рекомендованной направленной медицинской терапии в течение 21 дня после рандомизации.
Устройство: Система поддержки левого желудочка HeartMate 3 TM
Система поддержки левого желудочка HeartMate 3 TM будет имплантирована в течение 21 дня после рандомизации.
Другой: Руководство направленной медицинской терапии
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат назначенную им медикаментозную терапию, которая включает следующую стабильную комбинацию в максимально переносимой дозе бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов неприлизина и антагонистов минералокортикоидных рецепторов и натрия. -Ингибиторы GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) при переносимости.
Другой: Руководство направленной медицинской терапии
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат назначенную им медикаментозную терапию, которая включает следующую стабильную комбинацию в максимально переносимой дозе бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов неприлизина и антагонистов минералокортикоидных рецепторов и натрия. -Ингибиторы GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) при переносимости.
Другой: Руководство направленной медицинской терапии
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат назначенную им медикаментозную терапию, которая включает следующую стабильную комбинацию в максимально переносимой дозе бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов неприлизина и антагонистов минералокортикоидных рецепторов и натрия. -Ингибиторы GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) при переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Количество срочных имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Количество имплантаций LVAD
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения
Комбинация из 5 клинических конечных точек использует концепцию коэффициента выигрыша. Летальность имеет более высокий приоритет, чем срочная имплантация ЭКМО, срочная трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ не менее чем на 5 баллов, улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 75 метров. Наш основной подход использует подобранные пары пациентов. Каждая пара «развязывается» сначала по наиболее важному событию (смерть), а затем (при необходимости) по менее значимому событию. Количество пар, в которых пациент на новом лечении «выиграл» и «проиграл», сравнивается для получения «коэффициента выигрыша». Легко получить 95% ДИ и P-значение для коэффициента выигрыша.
Через 24 месяца, когда последний субъект завершает 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
количество имплантаций ЭКМО
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
количество срочных трансплантаций сердца
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Частота имплантации VAD
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 1 месяц
Определяется как общее количество госпитализаций
в 1 месяц
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 3 месяца
Определяется как общее количество госпитализаций
в 3 месяца
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 6 месяцев
Определяется как общее количество госпитализаций
в 6 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
Определяется как общее количество госпитализаций
в 12 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 18 месяцев
Определяется как общее количество госпитализаций
в 18 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 24 месяца
Определяется как общее количество госпитализаций
в 24 месяца
Количество пациентов с сохранением права на имплантацию LVAD
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
Только в группе GDMT
в 12 и 24 месяца
Количество пациентов с сохранением права на имплантацию LVAD
Временное ограничение: в 12 месяцев
Только в группе GDMT
в 12 месяцев
Количество дней жизни вне больницы
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: при включении
при включении
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: при включении
при включении
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Расстояние в метрах при тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: при включении
при включении
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: при включении
при включении
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Качество жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: при включении
при включении
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Функция правого желудочка оценивается по эхокардиографическим параметрам
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: при включении
при включении
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Сердечная недостаточность, оцениваемая по частоте N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (SuPAR)
Временное ограничение: при включении
при включении
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (SuPAR)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (SuPAR)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (SuPAR)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (SuPAR)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: при включении
при включении
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по уровням интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: при включении
при включении
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев
Кардио-ренальный синдром, оцениваемый по показателям молекулы повреждения почек-1 (KIM1)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A02583-46)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться