LVAD versus GDMT en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada (AMBU-VAD)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) versus tratamiento médico recomendado por las guías en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada (GDMT)
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave que afecta aproximadamente al 1-2% de la población adulta en los países desarrollados y a unos 26 millones de personas en todo el mundo. Hasta un 10% de estos pacientes se encuentran en estadio avanzado de insuficiencia cardiaca, que se define por una importante morbimortalidad y gastos médicos considerables. A pesar de los avances en su manejo médico, la insuficiencia cardíaca avanzada (o en etapa terminal) se caracteriza por la refractariedad a las terapias convencionales, incluidos los tratamientos con dispositivos farmacológicos y no quirúrgicos dirigidos por las guías. Estos pacientes permanecen severamente sintomáticos (NYHA IV) y tienen signos objetivos de congestión o gasto cardíaco bajo.
Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se han utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida durante casi 20 años, ya sea como alternativa o como puente al trasplante de corazón. Los LVAD mejoran los síntomas de insuficiencia cardíaca y la supervivencia a costa de mayores tasas de infección, accidente cerebrovascular y hemorragia.
A pesar de la falta de evidencia, la implantación de DAVI en pacientes ambulatorios no es rara, con perfiles INTERMACS ≥4 pacientes que representan el 15,7% de la población total implantada entre 2012 y 2016.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo en comparación con el tratamiento médico tradicional de la IC solo en una población de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada. Los objetivos secundarios son identificar mejor los subgrupos de pacientes que se beneficiarían más de la implantación de un LVAD, así como evaluar el momento óptimo de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume BAUDRY, Dr
- Número de teléfono: +33 383157331
- Correo electrónico: g.baudry@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Géraldine SAMSON
- Correo electrónico: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
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Investigador principal:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Contacto:
- MATTEO POZZI, Dr
- Número de teléfono: +33 4 72 35 71 49
- Correo electrónico: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU CAEN
-
Contacto:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
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Investigador principal:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Contacto:
- AUDE BOIGNARD
- Correo electrónico: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- AUDE BOIGNARD, Dr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Investigador principal:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
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Contacto:
- Valentin DUPASQUIER
- Correo electrónico: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- FABRICE BAUER
-
Contacto:
- FABRICE BAUER
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
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Investigador principal:
- Thierry BOURGUIGNON
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
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Contacto:
- GUILLAUME BAUDRY
- Número de teléfono: 33 3 83 15 73 31
- Correo electrónico: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥18 años,
Insuficiencia cardíaca terminal, evaluada por el Heart Team local, definida como:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % en la semana anterior a la aleatorización y
- Índice cardíaco < 2,2 l/min/m² por uso hemodinámico en el mes anterior a la aleatorización o VO2 máx < 14 ml/kg/min (o <50 % del VO2máx previsto) en el mes anterior a la aleatorización O prueba de marcha baja de 6 minutos (< 420 m) en el mes anterior a la aleatorización o ≥ 2 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el último año y
- NYHA III-IV (INTERMACS perfil 4-6) y y
- Recibir tratamiento médico con dosis óptimas de betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina (si es elegible) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides e inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) durante al menos 45 días si se tolera de acuerdo con las pautas a la dosis máxima tolerada (si no se alcanza la dosis máxima del fármaco HF, los investigadores tendrán que explicar el motivo por el que no se alcanzó la dosis máxima).
- Recibir terapia de resincronización cardíaca y/o desfibriladores cardioversores implantables si está indicado durante al menos 45 días y
- Sin soporte circulatorio mecánico o terapia inotrópica desde > 30 días,
- Tener una cobertura de salud,
- Consentimiento informado por escrito firmado,
- Paciente sin ninguna medida de protección legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes dependientes de inotrópicos o existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso en los últimos 30 días,
- Disfunción del ventrículo derecho (consenso del equipo cardíaco) con la necesidad esperada de soporte Bi-VAD,
- Pacientes mujeres actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil que no estaban usando métodos anticonceptivos,
- infección activa,
- Disfunción irreversible de órgano final antes de la implantación de LVAD,
- Contraindicación para terapias anticoagulantes o antiplaquetarias,
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano antes de la inclusión,
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento,
- Fragilidad según el equipo del corazón,
- Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/litro (<100.000/ml)
- Área de superficie corporal (BSA) < 1,2 m2,
- Cualquier condición que no sea insuficiencia cardíaca que pueda limitar la supervivencia a menos de 24 meses,
- Insuficiencia renal crónica (GFR definitivamente <30 ml/min) o cirrosis hepática,
- Participación en cualquier otra investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo temprano y terapia médica dirigida por guías
El grupo de intervención recibirá un implante temprano del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (puente al trasplante, puente a la candidatura o terapia de destino) además de la terapia médica dirigida por las pautas dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización.
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El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 TM se implantará dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control continuarán con su tratamiento médico dirigido por las pautas, que comprende la siguiente combinación estable a la dosis máxima tolerada de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores del receptor de angiotensina II o inhibidor del receptor de angiotensina neprilisina y antagonistas del receptor de mineralocorticoides y sodio -Inhibidores del cotransportador de glucosa-2 (SGLT2) si se toleran.
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Otro: Terapia médica dirigida por pautas
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control continuarán con su tratamiento médico dirigido por las guías, que comprende la siguiente combinación estable a la dosis máxima tolerada de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de los receptores de angiotensina neprilisina y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y sodio -Inhibidores del cotransportador de glucosa 2 (SGLT2) si se toleran.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo de control continuarán con su tratamiento médico dirigido por las pautas, que comprende la siguiente combinación estable a la dosis máxima tolerada de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores del receptor de angiotensina II o inhibidor del receptor de angiotensina neprilisina y antagonistas del receptor de mineralocorticoides y sodio -Inhibidores del cotransportador de glucosa-2 (SGLT2) si se toleran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Número de implantes ECMO urgentes
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Número de trasplantes cardíacos urgentes
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Número de implantes de DAVI
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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El compuesto de 5 criterios de valoración clínicos utiliza un concepto de índice de ganancia.
La mortalidad tiene mayor prioridad que la implantación urgente de ECMO, el trasplante cardíaco urgente o la implantación de LVAD, la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, la mejora de KCCQ en al menos 5 puntos, la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos en al menos 75 metros.
Nuestro enfoque principal utiliza pares de pacientes emparejados.
Cada par se 'desata' primero en base al evento más importante (muerte) y en segundo lugar (si es necesario) en el evento menor.
El número de pares en los que el paciente con el nuevo tratamiento 'ganó' y 'perdió' se compara para producir la 'tasa de ganancias'.
El IC del 95 % y el valor P para la proporción de ganancias se obtienen fácilmente.
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Hasta los 24 meses cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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número de implantes de ECMO
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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número de trasplantes de corazón urgentes
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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número de trasplantes de corazón urgentes
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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número de trasplantes de corazón urgentes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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número de trasplantes de corazón urgentes
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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número de trasplantes de corazón urgentes
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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Tasa de implantación de VAD
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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|
Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
|
|
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Tasa de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
Definido como número total de hospitalizaciones
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a 1 mes
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Definido como número total de hospitalizaciones
|
a los 3 meses
|
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Definido como número total de hospitalizaciones
|
a los 6 meses
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Definido como número total de hospitalizaciones
|
a los 12 meses
|
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
Definido como número total de hospitalizaciones
|
a los 18 meses
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Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Definido como número total de hospitalizaciones
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a los 24 meses
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Número de pacientes con persistencia de elegibilidad para implante de DAVI
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Solo en el grupo GDMT
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a los 12 y 24 meses
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|
Número de pacientes con persistencia de elegibilidad para implante de DAVI
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Solo en el grupo GDMT
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a los 12 meses
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Número de días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
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Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
a 1 mes
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Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
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|
Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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|
Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
|
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Estado de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
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Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
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|
Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
|
|
|
Distancia en metros en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
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|
Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
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|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
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|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
|
|
|
Calidad de vida evaluada por puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
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Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
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Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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|
Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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|
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Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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|
|
Función ventricular derecha evaluada por parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Insuficiencia cardíaca evaluada por la tasa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (SuPAR)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (SuPAR)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (SuPAR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (SuPAR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (SuPAR)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Síndrome cardio-renal evaluado por índices de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01756-39)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .