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LVAD contro GDMT nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco avanzato (AMBU-VAD)

4 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) rispetto alle linee guida Terapia medica raccomandata nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca avanzata (GDMT)

L'insufficienza cardiaca è una malattia grave che colpisce circa l'1-2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati e circa 26 milioni di persone in tutto il mondo. Fino al 10% di questi pazienti è in uno stadio avanzato di scompenso cardiaco, definito da una significativa morbilità e spese mediche considerevoli. Nonostante i progressi nella sua gestione medica, l'insufficienza cardiaca avanzata (o allo stadio terminale) è caratterizzata dalla refrattarietà alle terapie convenzionali, inclusi i trattamenti farmacologici e non chirurgici indicati dalle linee guida. Questi pazienti rimangono gravemente sintomatici (NYHA IV) e presentano segni oggettivi di congestione o bassa gittata cardiaca.

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono stati utilizzati in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta per quasi 20 anni come alternativa o come ponte per il trapianto di cuore. Gli LVAD migliorano i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la sopravvivenza a costo di un aumento dei tassi di infezione, ictus e sanguinamento.

Nonostante la mancanza di prove, l'impianto di LVAD nei pazienti ambulatoriali non è raro, con profili INTERMACS ≥4 pazienti che rappresentano il 15,7% della popolazione complessiva impiantata tra il 2012 e il 2016.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra rispetto al trattamento medico tradizionale per l'insufficienza cardiaca in una popolazione di pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco avanzato. Obiettivi secondari sono identificare meglio i sottogruppi di pazienti che trarrebbero i maggiori benefici dall'impianto di un LVAD e valutare la tempistica ottimale dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Investigatore principale:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Investigatore principale:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Investigatore principale:
          • FABRICE BAUER
        • Contatto:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Investigatore principale:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti ≥18 anni,

  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale, valutata dall'Heart Team locale, definita come:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% entro 1 settimana prima della randomizzazione e
    • Indice cardiaco < 2,2 L/min/m² per uso emodinamico entro 1 mese prima della randomizzazione o VO2 max < 14 ml/kg/min (o <50% del VO2max previsto) entro 1 mese prima della randomizzazione O test del cammino basso di 6 minuti (< 420 m) entro 1 mese prima della randomizzazione o ≥ 2 ricoveri per scompenso cardiaco nell'ultimo anno e
    • NYHA III-IV (profilo INTERMACS 4-6) e e
    • Ricezione di una gestione medica con dosi ottimali di betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina (se idoneo) e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) per almeno 45 giorni se tollerato secondo le linee guida alla dose massima tollerata (se il dosaggio massimo del farmaco HF non viene raggiunto gli investigatori dovranno spiegare il motivo alla base del dosaggio non massimo).
    • Ricezione di terapia di resincronizzazione cardiaca e/o defibrillatori cardioverter impiantabili se indicato per almeno 45 giorni e
    • Nessun supporto circolatorio meccanico o terapia inotropa da > 30 giorni,
  3. Avere una copertura sanitaria,
  4. Consenso informato scritto firmato,
  5. Paziente senza alcuna misura di protezione legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti dipendenti da inotropi o esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso negli ultimi 30 giorni,
  2. Disfunzione ventricolare destra (consenso del team cardiaco) con necessità prevista di supporto Bi-VAD,
  3. Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile che non utilizzavano contraccettivi,
  4. Infezione attiva,
  5. Disfunzione d'organo irreversibile prima dell'impianto di LVAD,
  6. Controindicazione a terapie anticoagulanti o antipiastriniche,
  7. Storia di qualsiasi trapianto di organi prima dell'inclusione,
  8. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che possono compromettere la compliance,
  9. Fragilità secondo la squadra del cuore,
  10. Conta piastrinica < 100.000 x 103/litro (<100.000/ml)
  11. Superficie corporea (BSA) < 1,2 m2,
  12. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi,
  13. Insufficienza renale cronica (VFG decisamente <30 ml/min) o cirrosi epatica,
  14. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra precoce e terapia medica orientata alle linee guida
Il gruppo di intervento riceverà un impianto precoce di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (ponte al trapianto, ponte alla candidatura o terapia di destinazione) oltre alla terapia medica diretta dalle linee guida entro 21 giorni dalla randomizzazione.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3TM
Il sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 TM verrà impiantato entro 21 giorni dalla randomizzazione.
Altro: Terapia medica diretta dalle linee guida
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo continueranno la loro terapia medica diretta alle linee guida che comprende la seguente combinazione stabile alla dose massima tollerata di betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e sodio -Inibitori del co-trasportatore di glucosio-2 (SGLT2) se tollerati.
Altro: Terapia medica diretta dalle linee guida
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo continueranno la loro terapia medica diretta alle linee guida che comprende la seguente combinazione stabile alla dose massima tollerata di betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e sodio -Inibitori del co-trasportatore di glucosio-2 (SGLT2) se tollerati.
Altro: Terapia medica diretta dalle linee guida
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo continueranno la loro terapia medica diretta alle linee guida che comprende la seguente combinazione stabile alla dose massima tollerata di betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e sodio -Inibitori del co-trasportatore di glucosio-2 (SGLT2) se tollerati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Numero di impianti ECMO urgenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Numero di impianti LVAD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Numero di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up
Il composito di 5 endpoint clinici utilizza un concetto di rapporto di vincita. La mortalità ha una priorità maggiore rispetto all'impianto ECMO urgente, trapianto cardiaco urgente o impianto LVAD, ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ di almeno 5 punti, miglioramento della distanza del test del cammino di 6 minuti di almeno 75 metri. Il nostro approccio principale utilizza coppie di pazienti abbinati. Ogni coppia viene 'slegata' prima in base all'evento più importante (la morte) e in secondo luogo (se necessario) in base all'evento minore. Il numero di coppie in cui il paziente con un nuovo trattamento "ha vinto" e "ha perso" viene confrontato per produrre il "rapporto di vincita". L'IC al 95% e il valore P per il rapporto di vincita sono facilmente ottenuti.
Fino a 24 mesi quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
numero di impianti ECMO
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
numero di trapianti cardiaci urgenti
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Tasso di impianto di VAD
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Ricovero non pianificato per tasso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 1 mese
Definito come numero totale di ricoveri
a 1 mese
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 3 mesi
Definito come numero totale di ricoveri
a 3 mesi
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 6 mesi
Definito come numero totale di ricoveri
a 6 mesi
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 12 mesi
Definito come numero totale di ricoveri
a 12 mesi
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 18 mesi
Definito come numero totale di ricoveri
a 18 mesi
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: a 24 mesi
Definito come numero totale di ricoveri
a 24 mesi
Numero di pazienti con una persistenza dell'idoneità all'impianto di LVAD
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Solo nel gruppo GDMT
a 12 e 24 mesi
Numero di pazienti con una persistenza dell'idoneità all'impianto di LVAD
Lasso di tempo: a 12 mesi
Solo nel gruppo GDMT
a 12 mesi
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Stato della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Distanza in metri al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Funzione ventricolare destra valutata mediante parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Insufficienza cardiaca valutata dal tasso N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (SuPAR)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (SuPAR)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (SuPAR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (SuPAR)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (SuPAR)
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Sindrome cardio-renale valutata dai tassi di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume BAUDRY, Dr, Chru Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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