LVAD versus GDMT bij ambulante patiënten met gevorderd hartfalen (AMBU-VAD)

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten ≥18 jaar,

2. Hartfalen in het eindstadium, beoordeeld door het lokale hartteam, gedefinieerd als:

   • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie en
   • Hartindex < 2,2 l/min/m² door hemodynamisch gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie of VO2 max < 14 ml/kg/min (of <50% van voorspelde VO2max) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie OF lage 6-min wandeltest (< 420 m) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie of ≥ 2 ziekenhuisopnames voor hartfalen in het afgelopen jaar en
   • NYHA III-IV (INTERMACS profiel 4-6) en en
   • Medische behandeling krijgen met optimale doses bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers of angiotensinereceptor-neprilysineremmer (indien geschikt) en mineralocorticoïdreceptorantagonisten en natrium-Glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers voor ten minste 45 dagen indien getolereerd volgens de richtlijn bij maximaal getolereerde dosis (als de maximale HF-geneesmiddeldosering niet wordt bereikt, zullen de onderzoekers de reden voor niet-maximale dosering moeten uitleggen).
   • Cardiale resynchronisatietherapie en of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren ontvangen, indien geïndiceerd gedurende ten minste 45 dagen en
   • Geen mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of inotrope therapie sinds > 30 dagen,
3. Zorgverzekering hebben,
4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
5. Patiënt zonder enige wettelijke beschermingsmaatregel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die afhankelijk zijn van inotroop of bestaande mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) in de afgelopen 30 dagen,
2. Rechterventrikeldisfunctie (consensus hartteam) met de verwachte behoefte aan Bi-VAD-ondersteuning,
3. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikten,
4. Actieve infectie,
5. Onomkeerbare eindorgaandisfunctie voorafgaand aan LVAD-implantatie,
6. Contra-indicatie voor anticoagulantia of antibloedplaatjestherapieën,
7. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie voorafgaand aan opname,
8. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die therapietrouw kunnen belemmeren,
9. Kwetsbaarheid volgens hartteam,
10. Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/liter (<100.000/ml)
11. Lichaamsoppervlak (BSA) < 1,2 m2,
12. Elke andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden,
13. Chronische nierinsufficiëntie (GFR zeker <30 ml/min) of levercirrose,
14. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek.