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LVAD versus GDMT chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avancée (AMBU-VAD)

4 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) par rapport au traitement médical recommandé par les lignes directrices chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avancée (GDMT)

L'insuffisance cardiaque est une maladie grave qui touche environ 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés et environ 26 millions de personnes dans le monde. Jusqu'à 10 % de ces patients sont en insuffisance cardiaque à un stade avancé, qui se définit par une morbimortalité importante et des frais médicaux considérables. Malgré les progrès de sa prise en charge médicale, l'insuffisance cardiaque avancée (ou en phase terminale) se caractérise par une réfractaire aux thérapies conventionnelles, y compris les traitements pharmacologiques et non chirurgicaux dirigés par des directives. Ces patients restent sévèrement symptomatiques (NYHA IV) et présentent des signes objectifs de congestion ou de faible débit cardiaque.

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite depuis près de 20 ans, soit comme alternative, soit comme passerelle vers la transplantation cardiaque. Les LVAD améliorent les symptômes d'insuffisance cardiaque et la survie au prix d'une augmentation des taux d'infection, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie.

Malgré le manque de preuves, l'implantation de LVAD chez les patients ambulatoires n'est pas rare, avec des profils INTERMACS ≥4 patients représentant 15,7 % de la population globale implantée entre 2012 et 2016.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche par rapport au traitement médical traditionnel de l'IC seul dans une population de patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Les objectifs secondaires sont de mieux identifier les sous-groupes de patients qui bénéficieraient le plus de l'implantation d'un LVAD ainsi que d'évaluer le moment optimal de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Chercheur principal:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Contact:
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Chercheur principal:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Chercheur principal:
          • FABRICE BAUER
        • Contact:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chu Tours
        • Contact:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Chercheur principal:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ≥18 ans,

  2. Insuffisance cardiaque en phase terminale, évaluée par l'équipe cardiaque locale, définie comme :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % dans la semaine précédant la randomisation et
    • Indice cardiaque < 2,2 L/min/m² par utilisation hémodynamique dans le mois précédant la randomisation ou VO2 max < 14 ml/kg/min (ou < 50 % de la VO2max prévue) dans le mois précédant la randomisation OU test de marche faible de 6 min (< 420 m) dans le mois précédant la randomisation ou ≥ 2 hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée et
    • NYHA III-IV (profil INTERMACS 4-6) et et
    • Recevoir une prise en charge médicale avec des doses optimales de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (si éligible) et des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes et des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) pendant au moins 45 jours si toléré conformément aux directives à la dose maximale tolérée (si la dose maximale de médicament contre l'HF n'est pas atteinte, les investigateurs devront expliquer pourquoi la dose n'est pas maximale).
    • Recevoir une thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou des défibrillateurs cardiaques implantables si indiqué pendant au moins 45 jours et
    • Pas d'assistance circulatoire mécanique ni de traitement inotrope depuis > 30 jours,
  3. Avoir une couverture santé,
  4. Consentement éclairé écrit signé,
  5. Patient sans aucune mesure de protection légale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients inotropes dépendants ou existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) en cours au cours des 30 derniers jours,
  2. Dysfonctionnement ventriculaire droit (consensus de l'équipe cardiaque) avec le besoin attendu d'un support Bi-VAD,
  3. Patientes actuellement enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception,
  4. infection active,
  5. Dysfonctionnement irréversible des organes cibles avant l'implantation du LVAD,
  6. Contre-indication aux thérapies anti-coagulantes ou anti-plaquettaires,
  7. Antécédents de toute greffe d'organe avant l'inclusion,
  8. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire à l'observance,
  9. Fragilité selon l'équipe de cœur,
  10. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/litre (<100 000/ml)
  11. Surface corporelle (BSA) < 1,2 m2,
  12. Toute affection autre que l'insuffisance cardiaque pouvant limiter la survie à moins de 24 mois,
  13. Insuffisance rénale chronique (DFG nettement <30 ml/min) ou cirrhose hépatique,
  14. Participation à toute autre investigation clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'assistance ventriculaire gauche précoce et thérapie médicale dirigée par des directives
Le groupe d'intervention recevra une implantation précoce d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (pont vers la transplantation, pont vers la candidature ou la thérapie de destination) en plus d'un traitement médical dirigé par les lignes directrices dans les 21 jours suivant la randomisation.
Dispositif: Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 TM
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 TM sera implanté dans les 21 jours suivant la randomisation.
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Les patients randomisés dans le groupe témoin poursuivront leur traitement médical dirigé par les directives, qui comprend la combinaison stable suivante à la dose maximale tolérée de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou du récepteur de l'angiotensine, inhibiteur de la néprilysine et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes et sodium -Inhibiteurs du co-transporteur de glucose-2 (SGLT2) si toléré.
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Les patients randomisés dans le groupe témoin poursuivront leur traitement médical dirigé par les directives, qui comprend la combinaison stable suivante à la dose maximale tolérée de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou du récepteur de l'angiotensine, inhibiteur de la néprilysine et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes et sodium -Inhibiteurs du co-transporteur de glucose-2 (SGLT2) si toléré.
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Les patients randomisés dans le groupe témoin poursuivront leur traitement médical dirigé par les directives, qui comprend la combinaison stable suivante à la dose maximale tolérée de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou du récepteur de l'angiotensine, inhibiteur de la néprilysine et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes et sodium -Inhibiteurs du co-transporteur de glucose-2 (SGLT2) si toléré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Nombre d'implantations ECMO urgentes
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Nombre d'implantations de LVAD
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Nombre d'hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi
Le composite de 5 paramètres cliniques utilise un concept de rapport gagnant. La mortalité a une priorité plus élevée que l'implantation ECMO urgente, la transplantation cardiaque urgente ou l'implantation LVAD, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ d'au moins 5 points, l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes d'au moins 75 mètres. Notre approche principale utilise des paires appariées de patients. Chaque paire est «déliée» d'abord sur la base de l'événement le plus important (décès) et ensuite (si nécessaire) sur l'événement le moins important. Le nombre de paires dans lesquelles le patient sous nouveau traitement a « gagné » et « perdu » est comparé pour produire le « rapport de gain ». L'IC à 95 % et la valeur P pour le ratio de gain sont facilement obtenus.
Jusqu'à 24 mois lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 24 mois
à 24 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 1 mois
à 1 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 3 mois
à 3 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 6 mois
à 6 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 12 mois
à 12 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 18 mois
à 18 mois
nombre d'implantations d'ECMO
Délai: à 24 mois
à 24 mois
nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: à 1 mois
à 1 mois
nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: à 3 mois
à 3 mois
nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: à 12 mois
à 12 mois
nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: à 18 mois
à 18 mois
nombre de transplantations cardiaques urgentes
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Taux d'implantation VAD
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Taux d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 1 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 1 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 3 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 3 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 6 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 6 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 12 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 12 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 18 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 18 mois
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: à 24 mois
Défini comme le nombre total d'hospitalisations
à 24 mois
Nombre de patients avec une persistance de l'éligibilité à l'implantation de LVAD
Délai: à 12 et 24 mois
Dans le groupe GDMT uniquement
à 12 et 24 mois
Nombre de patients avec une persistance de l'éligibilité à l'implantation de LVAD
Délai: à 12 mois
Dans le groupe GDMT uniquement
à 12 mois
Nombre de jours en vie hors hôpital
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Statut de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Distance en mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Qualité de vie évaluée par le score KCCQ
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Fonction ventriculaire droite évaluée par des paramètres échocardiographiques
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Insuffisance cardiaque évaluée par le taux de N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (SuPAR)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (SuPAR)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (SuPAR)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (SuPAR)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (SuPAR)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Syndrome cardio-rénal évalué par les taux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Autre subvention/numéro de financement: 2025-A00359-40)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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