Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVAD versus GDMT hos ambulatoriske avancerede hjertesvigtspatienter (AMBU-VAD)

4. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Left Ventricular Assist Device (LVAD) versus guideline anbefalet medicinsk terapi hos ambulatoriske avancerede hjertesvigtspatienter (GDMT)

Hjertesvigt er en alvorlig sygdom, der rammer cirka 1-2 % af den voksne befolkning i udviklede lande og omkring 26 millioner mennesker på verdensplan. Op til 10 % af disse patienter er i fremskreden hjertesvigt, som er defineret ved en betydelig morbimortalitet og betydelige lægeudgifter. På trods af fremskridt i sin medicinske behandling er fremskreden (eller slutstadie) hjertesvigt karakteriseret ved modstandsdygtighed over for konventionelle terapier, herunder guideline-orienterede farmakologiske og ikke-kirurgiske anordningsbehandlinger. Disse patienter forbliver alvorligt symptomatiske (NYHA IV) og har objektive tegn på overbelastning eller lavt hjertevolumen.

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) er blevet brugt til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i næsten 20 år, enten som et alternativ eller en bro til hjertetransplantation. LVAD'er forbedrer hjertesvigtssymptomer og overlevelse på bekostning af øgede infektionsrater, slagtilfælde og blødninger.

På trods af manglen på evidens er LVAD-implantation hos ambulante patienter ikke sjælden, med INTERMACS-profiler ≥4 patienter, der repræsenterer 15,7 % af den samlede befolkning implanteret mellem 2012 og 2016.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venstre ventrikulære hjælpeanordninger sammenlignet med traditionel HF-medicinsk behandling alene i en population af ambulatoriske patienter med fremskreden hjertesvigt. Sekundære mål er bedre at identificere undergrupper af patienter, som ville have størst gavn af implantationen af ​​en LVAD samt at vurdere den optimale timing for intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • FABRICE BAUER
        • Kontakt:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter ≥18 år,

  2. Hjertesvigt i slutstadiet, evalueret af det lokale hjerteteam, defineret som:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % inden for 1 uge før randomisering og
    • Hjerteindeks < 2,2 l/min/m² ved hæmodynamisk brug inden for 1 måned før randomisering eller VO2 max < 14 ml/kg/min (eller <50 % af forudsagt VO2max) inden for 1 måned før randomisering ELLER lav 6-minutters gangtest (< 420 m) inden for 1 måned før randomisering eller ≥ 2 indlæggelser for hjertesvigt inden for det seneste år og
    • NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) og og
    • Modtagelse af medicinsk behandling med optimale doser af betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (hvis kvalificeret) og mineralokortikoid-receptorantagonister og natrium-glucose-co-transporter-2-hæmmere (SGLT2) 45 dage, hvis det tolereres i henhold til retningslinjen ved maksimal tolereret dosis (hvis maksimal HF-lægemiddeldosis ikke nås, skal efterforskerne forklare årsagen til ikke maksimal dosis).
    • Modtagelse af hjerteresynkroniseringsterapi og eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, hvis indiceret i mindst 45 dage og
    • Ingen mekanisk kredsløbsstøtte eller inotrop terapi siden > 30 dage,
  3. At have en sundhedsforsikring,
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  5. Patient uden nogen juridisk beskyttelsesforanstaltning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inotrope afhængige patienter eller eksistens af vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) inden for de sidste 30 dage,
  2. Højre ventrikulær dysfunktion (hjerteteamkonsensus) med det forventede behov for Bi-VAD-støtte,
  3. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte prævention,
  4. Aktiv infektion,
  5. Irreversibel end-organ dysfunktion før LVAD implantation,
  6. Kontraindikation til anti-koagulerende eller anti-blodpladebehandlinger,
  7. Historie om enhver organtransplantation før inklusion,
  8. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der kan forringe compliance,
  9. Skrøbelighed ifølge hjerteteam,
  10. Blodpladeantal < 100.000 x 103/liter (<100.000/ml)
  11. Kropsoverfladeareal (BSA) < 1,2 m2,
  12. Enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder,
  13. Kronisk nyreinsufficiens (GFR definitivt <30 ml/min) eller levercirrhose,
  14. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig venstre ventrikulær hjælpeanordning og guideline-styret medicinsk terapi
Interventionsgruppen vil modtage en tidlig venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation (bro til transplantation, bro til kandidatur eller destinationsterapi) ud over vejledende medicinsk behandling inden for 21 dage efter randomisering.
Enhed: HeartMate 3 TM venstre ventrikulær hjælpesystem
HeartMate 3 TM venstre ventrikulære hjælpesystem vil blive implanteret inden for 21 dage efter randomisering.
Andet: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil fortsætte deres guideline-orienterede medicinske behandling, som omfatter følgende stabile kombination ved den maksimalt tolererede dosis af betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer og mineralocorticoid-receptor-sodium-antagonister -GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmere, hvis de tolereres.
Andet: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil fortsætte deres guideline-orienterede medicinske behandling, som omfatter følgende stabile kombination ved den maksimalt tolererede dosis af betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer og mineralocorticoid-receptor-sodium-antagonister -GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmere, hvis de tolereres.
Andet: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil fortsætte deres guideline-orienterede medicinske behandling, som omfatter følgende stabile kombination ved den maksimalt tolererede dosis af betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer og mineralocorticoid-receptor-sodium-antagonister -GLucose co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmere, hvis de tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Antal presserende ECMO-implantationer
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Antal LVAD-implantationer
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​5 kliniske endepunkter bruger et win ratio koncept. Dødelighed har højere prioritet end Urgent ECMO-implantation, akut hjertetransplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forbedring af KCCQ med mindst 5 point, forbedring af 6-minutters gangtestafstand med mindst 75 meter. Vores hovedtilgang bruger matchede par af patienter. Hvert par 'løses' først på baggrund af den vigtigste hændelse (dødsfald) og dernæst (om nødvendigt) på den mindste hændelse. Antallet af par, hvor patienten på ny behandling 'vandt' og 'tabte' sammenlignes for at frembringe 'vindforholdet'. 95 % CI og P-værdien for gevinstforholdet opnås let.
Gennem 24 måneder, når sidste forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
antal ECMO-implantationer
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
antal akutte hjertetransplantationer
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
VAD-implantationshastighed
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: ved 1 måned
Defineret som det samlede antal indlæggelser
ved 1 måned
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: på 3 måneder
Defineret som det samlede antal indlæggelser
på 3 måneder
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Defineret som det samlede antal indlæggelser
ved 6 måneder
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Defineret som det samlede antal indlæggelser
ved 12 måneder
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: ved 18 måneder
Defineret som det samlede antal indlæggelser
ved 18 måneder
Frekvens for tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: ved 24 måneder
Defineret som det samlede antal indlæggelser
ved 24 måneder
Antal patienter med en vedvarende berettigelse til LVAD-implantation
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Kun i GDMT-gruppen
ved 12 og 24 måneder
Antal patienter med en vedvarende berettigelse til LVAD-implantation
Tidsramme: ved 12 måneder
Kun i GDMT-gruppen
ved 12 måneder
Antal dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Afstand i meter ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemascore
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Livskvalitet vurderet ved KCCQ-score
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Hjertesvigt vurderet ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved hastigheder af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SuPAR)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Kardio-renalt syndrom vurderet ved hastigheder af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Kardio-renalt syndrom vurderet ved hastigheder af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved hastigheder af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved hastigheder af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved frekvenser af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Kardio-renalt syndrom vurderet ved frekvenser af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Kardio-renalt syndrom vurderet ved frekvenser af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved frekvenser af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ved frekvenser af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Kardio-renalt syndrom vurderet ud fra antallet af nyreskademolekyle-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2026-A00289-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie hjertesvigt

Kliniske forsøg med HeartMate 3 TM venstre ventrikulær hjælpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner