LVAD versus GDMT u ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním (AMBU-VAD)
4. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zařízení na podporu levé komory (LVAD) versus doporučená lékařská terapie u ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním (GDMT)
Srdeční selhání je závažné onemocnění postihující přibližně 1–2 % dospělé populace ve vyspělých zemích a přibližně 26 milionů lidí na celém světě. Až 10 % těchto pacientů je v pokročilém stadiu srdečního selhání, které je definováno významnou morbimortalitou a značnými léčebnými náklady. Navzdory pokrokům v léčebném řízení se pokročilé (nebo konečné stadium) srdečního selhání vyznačuje odolností vůči konvenčním terapiím, včetně farmakologických a nechirurgických léčebných zařízení podle pokynů. Tito pacienti zůstávají těžce symptomatickí (NYHA IV) a mají objektivní známky městnání nebo nízkého srdečního výdeje.
Zařízení na podporu levé komory (LVAD) se používají u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí již téměř 20 let buď jako alternativa nebo jako most k transplantaci srdce. LVAD zlepšují symptomy srdečního selhání a přežití za cenu zvýšeného počtu infekcí, mrtvice a krvácení.
Navzdory nedostatku důkazů není implantace LVAD u ambulantních pacientů vzácná, profily INTERMACS ≥ 4 pacienti představují 15,7 % z celkové populace implantované v letech 2012 až 2016.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost zařízení na podporu levé komory ve srovnání s tradiční léčbou HF samotnou u populace ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním. Sekundárními cíli je lépe identifikovat podskupiny pacientů, kteří by měli největší prospěch z implantace LVAD, a také posoudit optimální načasování intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume BAUDRY, Dr
- Telefonní číslo: +33 383157331
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Géraldine SAMSON
- E-mail: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Kontakt:
- MATTEO POZZI, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 71 49
- E-mail: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
La Tronche, Francie
- Nábor
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Kontakt:
- AUDE BOIGNARD
- E-mail: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AUDE BOIGNARD, Dr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
-
Kontakt:
- Valentin DUPASQUIER
- E-mail: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FABRICE BAUER
-
Kontakt:
- FABRICE BAUER
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry BOURGUIGNON
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Kontakt:
- GUILLAUME BAUDRY
- Telefonní číslo: 33 3 83 15 73 31
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥18 let,
Srdeční selhání v konečném stádiu, hodnocené místním srdečním týmem, definované jako:
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % během 1 týdne před randomizací a
- Srdeční index < 2,2 l/min/m² při hemodynamickém použití během 1 měsíce před randomizací nebo VO2 max < 14 ml/kg/min (nebo <50 % předpokládané VO2max) během 1 měsíce před randomizací NEBO nízký 6minutový test chůze (< 420 m) během 1 měsíce před randomizací nebo ≥ 2 hospitalizací pro srdeční selhání v posledním roce a
- NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) a a
- Léčebná péče s optimálními dávkami betablokátorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru neprilysinu angiotenzinového receptoru (pokud je vhodný) a antagonistů receptoru mineralokortikoidů a inhibitorů kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) po dobu alespoň 45 dní, pokud je tolerováno podle doporučení při maximální tolerované dávce (pokud není dosaženo maximální dávky léku na HF, výzkumníci budou muset vysvětlit důvod, proč není maximální dávka).
- Příjem srdeční resynchronizační terapie nebo implantabilních kardioverterů defibrilátorů, pokud jsou indikovány po dobu alespoň 45 dnů a
- Žádná mechanická podpora oběhu nebo inotropní terapie po více než 30 dnech,
- Mít zdravotní pojištění,
- Podepsaný písemný informovaný souhlas,
- Pacient bez jakéhokoli právního ochranného opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti závislí na inotropech nebo existence probíhající mechanické podpory oběhu (MCS) v posledních 30 dnech,
- Dysfunkce pravé komory (konsensus srdečního týmu) s očekávanou potřebou podpory Bi-VAD,
- Pacientky v současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci,
- Aktivní infekce,
- Ireverzibilní dysfunkce koncových orgánů před implantací LVAD,
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby,
- Anamnéza jakékoli transplantace orgánu před zařazením,
- Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší compliance,
- Křehkost podle srdečního týmu,
- Počet krevních destiček < 100 000 x 103/litr (<100 000/ml)
- Plocha povrchu těla (BSA) < 1,2 m2,
- Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců,
- Chronická renální insuficience (GFR určitě <30 ml/min) nebo jaterní cirhóza,
- Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení na podporu časné levé komory a lékařská terapie zaměřená na doporučení
Intervenční skupina obdrží časnou implantaci zařízení na podporu levé komory (můstek k transplantaci, můstek ke kandidatuře nebo cílovou terapii) kromě doporučené lékařské terapie do 21 dnů od randomizace.
|
Systém na podporu levé komory HeartMate 3 TM bude implantován do 21 dnů od randomizace.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své doporučené léčebné terapii, která zahrnuje následující stabilní kombinaci v maximální tolerované dávce betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin a antagonistů receptoru mineralokortikoidů a sodíku - inhibitory kotransporteru-2 (SGLT2) glukózy, pokud jsou tolerovány.
|
|
Jiný: Doporučená lékařská terapie
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své doporučené léčebné terapii, která zahrnuje následující stabilní kombinaci v maximální tolerované dávce betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin a antagonistů receptoru mineralokortikoidů a sodíku - inhibitory kotransporteru-2 (SGLT2) glukózy, pokud jsou tolerovány.
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své doporučené léčebné terapii, která zahrnuje následující stabilní kombinaci v maximální tolerované dávce betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin a antagonistů receptoru mineralokortikoidů a sodíku - inhibitory kotransporteru-2 (SGLT2) glukózy, pokud jsou tolerovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Počet urgentních implantací ECMO
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Počet implantací LVAD
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Složený z 5 klinických koncových bodů využívá koncept win ratio.
Mortalita má vyšší prioritu než urgentní implantace ECMO, urgentní transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení KCCQ alespoň o 5 bodů, zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti alespoň o 75 metrů.
Náš hlavní přístup využívá spárované páry pacientů.
Každá dvojice je „rozvázána“ nejprve na základě nejdůležitější události (smrt) a poté (je-li to nutné) na základě menší události.
Počty párů, ve kterých pacient na nové léčbě „vyhrál“ a „prohrál“, se porovnají, aby se vytvořil „poměr vítězství“.
95% CI a P-hodnota pro poměr výher lze snadno získat.
|
Do 24 měsíců, kdy poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
počet implantací ECMO
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
počet urgentních transplantací srdce
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Rychlost implantace VAD
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: v 1 měsíci
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
v 1 měsíci
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: ve 3 měsících
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
ve 3 měsících
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: v 6 měsících
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
v 6 měsících
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: ve 12 měsících
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
ve 12 měsících
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: v 18 měsících
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
v 18 měsících
|
|
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: ve 24 měsících
|
Definováno jako celkový počet hospitalizací
|
ve 24 měsících
|
|
Počet pacientů s přetrvávající způsobilostí k implantaci LVAD
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Pouze ve skupině GDMT
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Počet pacientů s přetrvávající způsobilostí k implantaci LVAD
Časové okno: ve 12 měsících
|
Pouze ve skupině GDMT
|
ve 12 měsících
|
|
Počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Stav New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Vzdálenost v metrech při 6minutovém testu chůze
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Kvalita života hodnocená skóre KCCQ
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Funkce pravé komory hodnocená echokardiografickými parametry
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Srdeční selhání hodnocené podle frekvence N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle četnosti receptoru aktivátoru plazminogenu typu rozpustné urokinázy (SuPAR)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle četnosti receptoru aktivátoru plazminogenu typu rozpustné urokinázy (SuPAR)
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle četnosti receptoru aktivátoru plazminogenu typu rozpustné urokinázy (SuPAR)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle četnosti receptoru aktivátoru plazminogenu typu rozpustné urokinázy (SuPAR)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle četnosti receptoru aktivátoru plazminogenu typu rozpustné urokinázy (SuPAR)
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle míry interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle míry interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle míry interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle míry interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kardio-renální syndrom hodnocený podle míry interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
|
Kardiorenální syndrom hodnocený podle četnosti molekuly poškození ledvin 1 (KIM1)
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BAUDRY, Dr, Chru Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .