LVAD versus GDMT em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca avançada (AMBU-VAD)
4 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) versus Terapia Médica Recomendada pelas Diretrizes em Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca Avançada (GDMT)
A insuficiência cardíaca é uma doença grave que afeta aproximadamente 1-2% da população adulta nos países desenvolvidos e cerca de 26 milhões de pessoas em todo o mundo. Até 10% desses pacientes estão em estágio avançado de insuficiência cardíaca, definida por significativa morbimortalidade e gastos médicos consideráveis. Apesar dos avanços em seu tratamento médico, a insuficiência cardíaca avançada (ou em estágio final) é caracterizada pela refratariedade às terapias convencionais, incluindo tratamentos farmacológicos e não cirúrgicos direcionados por diretrizes. Esses pacientes permanecem gravemente sintomáticos (NYHA IV) e apresentam sinais objetivos de congestão ou baixo débito cardíaco.
Dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) têm sido usados em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida por quase 20 anos como uma alternativa ou uma ponte para o transplante cardíaco. Os LVADs melhoram os sintomas de insuficiência cardíaca e a sobrevida ao custo do aumento das taxas de infecção, derrame e sangramento.
Apesar da falta de evidências, o implante de LVAD em pacientes ambulatoriais não é raro, com perfis INTERMACS ≥4 pacientes representando 15,7% da população geral implantada entre 2012 e 2016.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança dos dispositivos de assistência ventricular esquerda em comparação com o tratamento médico tradicional para IC isoladamente em uma população de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca avançada. Os objetivos secundários são identificar melhor os subgrupos de pacientes que mais se beneficiariam com a implantação de um LVAD, bem como avaliar o momento ideal da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume BAUDRY, Dr
- Número de telefone: +33 383157331
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Géraldine SAMSON
- E-mail: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
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Investigador principal:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
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Bron, França
- Recrutamento
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Contato:
- MATTEO POZZI, Dr
- Número de telefone: +33 4 72 35 71 49
- E-mail: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU CAEN
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Contato:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
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Investigador principal:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
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La Tronche, França
- Recrutamento
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
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Contato:
- AUDE BOIGNARD
- E-mail: aboignard@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- AUDE BOIGNARD, Dr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
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Investigador principal:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
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Contato:
- Valentin DUPASQUIER
- E-mail: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- FABRICE BAUER
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Contato:
- FABRICE BAUER
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU Tours
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Contato:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
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Investigador principal:
- Thierry BOURGUIGNON
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
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Contato:
- GUILLAUME BAUDRY
- Número de telefone: 33 3 83 15 73 31
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥18 anos,
Insuficiência cardíaca terminal, avaliada pelo Heart Team local, definida como:
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35% dentro de 1 semana antes da randomização e
- Índice cardíaco < 2,2 L/min/m² por uso hemodinâmico dentro de 1 mês antes da randomização ou VO2 máx < 14 ml/kg/min (ou <50% do VO2máx previsto) dentro de 1 mês antes da randomização OU baixo teste de caminhada de 6 minutos (< 420 m) dentro de 1 mês antes da randomização ou ≥ 2 hospitalizações por insuficiência cardíaca no último ano e
- NYHA III-IV (intermacs perfil 4-6) e
- Recebendo tratamento médico com doses ideais de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidores da neprilisina do receptor da angiotensina (se elegível) e antagonistas dos receptores mineralocorticoides e inibidores do cotransportador de sódio-GLucose-2 (SGLT2) por pelo menos 45 dias se tolerado de acordo com a diretriz na dose máxima tolerada (se a dosagem máxima do fármaco para IC não for atingida, os investigadores terão que explicar o motivo por trás da dosagem não máxima).
- Receber terapia de ressincronização cardíaca e/ou cardiodesfibriladores implantáveis, se indicado, por pelo menos 45 dias e
- Sem suporte circulatório mecânico ou terapia inotrópica por > 30 dias,
- Ter um plano de saúde,
- Consentimento informado por escrito assinado,
- Paciente sem qualquer medida de proteção legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes dependentes de inotrópicos ou existência de suporte circulatório mecânico (SCM) contínuo nos últimos 30 dias,
- Disfunção ventricular direita (consenso do time cardíaco) com a necessidade esperada de suporte Bi-VAD,
- Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou mulheres em idade fértil que não estavam usando métodos contraceptivos,
- Infecção ativa,
- Disfunção irreversível do órgão-alvo antes da implantação do LVAD,
- Contraindicação para terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias,
- História de qualquer transplante de órgão antes da inclusão,
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que podem prejudicar a adesão,
- Fragilidade segundo o heart team,
- Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/litro (<100.000/ml)
- Área de Superfície Corporal (BSA) < 1,2 m2,
- Qualquer condição diferente de insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses,
- Insuficiência renal crônica (GFR definitivamente <30 ml/min) ou cirrose hepática,
- Participação em qualquer outra investigação clínica intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Inicial e Terapia Médica Orientada por Diretrizes
O grupo de intervenção receberá uma implantação precoce de dispositivo de assistência ventricular esquerda (ponte para transplante, ponte para candidatura ou terapia de destino), além de terapia médica dirigida por diretrizes dentro de 21 dias após a randomização.
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O Sistema de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3 TM será implantado dentro de 21 dias após a randomização.
Os pacientes randomizados no grupo de controle continuarão sua terapia médica dirigida por diretrizes, que compreende a seguinte combinação estável na dose máxima tolerada de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina e antagonistas dos receptores mineralocorticoides e sódio -Inibidores do cotransportador-2 da Glucose (SGLT2), se tolerados.
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Outro: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Os pacientes randomizados no grupo de controle continuarão sua terapia médica dirigida por diretrizes, que compreende a seguinte combinação estável na dose máxima tolerada de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina e antagonistas dos receptores mineralocorticóides e sódio -Inibidores do co-transportador-2 da Glucose (SGLT2), se tolerados.
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Os pacientes randomizados no grupo de controle continuarão sua terapia médica dirigida por diretrizes, que compreende a seguinte combinação estável na dose máxima tolerada de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina e antagonistas dos receptores mineralocorticoides e sódio -Inibidores do cotransportador-2 da Glucose (SGLT2), se tolerados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
|
A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
|
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Número de implantação urgente de ECMO
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Número de implantação de LVAD
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
|
A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
|
A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
|
Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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A composição de 5 endpoints clínicos está usando um conceito de proporção de ganho.
Mortalidade tem maior prioridade do que implantação de ECMO urgente, transplante cardíaco urgente ou implantação de LVAD, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca, melhora do KCCQ em pelo menos 5 pontos, melhora da distância do teste de caminhada de 6 minutos em pelo menos 75 metros.
Nossa abordagem principal usa pares combinados de pacientes.
Cada par é 'desamarrado' primeiro com base no evento mais importante (morte) e em segundo lugar (se necessário) no evento menor.
Os números de pares em que o paciente no novo tratamento 'ganhou' e 'perdeu' são comparados para produzir a 'taxa de ganho'.
O IC de 95% e o valor P para a proporção de vitórias são facilmente obtidos.
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Até 24 meses, quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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|
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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número de implantação de ECMO
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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número de implantação de ECMO
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
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número de implantação de ECMO
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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número de implantação de ECMO
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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número de implantação de ECMO
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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número de implantação de ECMO
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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|
número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
|
|
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número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
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número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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número de transplantes cardíacos urgentes
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
|
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
|
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
|
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
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Taxa de implantação de VAD
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
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Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
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Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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|
Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
|
|
Taxa de hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: com 1 mês
|
Definido como o número total de hospitalizações
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com 1 mês
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Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: aos 3 meses
|
Definido como o número total de hospitalizações
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aos 3 meses
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Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: aos 6 meses
|
Definido como o número total de hospitalizações
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aos 6 meses
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|
Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: aos 12 meses
|
Definido como o número total de hospitalizações
|
aos 12 meses
|
|
Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: aos 18 meses
|
Definido como o número total de hospitalizações
|
aos 18 meses
|
|
Taxa de hospitalizações recorrentes
Prazo: aos 24 meses
|
Definido como o número total de hospitalizações
|
aos 24 meses
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Número de pacientes com persistência da elegibilidade para implantação de LVAD
Prazo: aos 12 e 24 meses
|
Apenas no grupo GDMT
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aos 12 e 24 meses
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Número de pacientes com persistência da elegibilidade para implantação de LVAD
Prazo: aos 12 meses
|
Apenas no grupo GDMT
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aos 12 meses
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Número de dias vivos fora do hospital
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
|
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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Status da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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Distância em metros no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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|
Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
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Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore KCCQ
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
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|
Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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|
Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
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|
Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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|
Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
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|
Função ventricular direita avaliada por parâmetros ecocardiográficos
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
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Insuficiência cardíaca avaliada pela taxa N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de receptor ativador de plasminogênio solúvel tipo uroquinase (SuPAR)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de receptor ativador de plasminogênio solúvel tipo uroquinase (SuPAR)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de receptor ativador de plasminogênio solúvel tipo uroquinase (SuPAR)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de receptor ativador de plasminogênio solúvel tipo uroquinase (SuPAR)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de receptor ativador de plasminogênio solúvel tipo uroquinase (SuPAR)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Síndrome cardiorrenal avaliada por taxas de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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Síndrome cardio-renal avaliada por taxas de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Outro identificador: 2023-A01756-39)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .